醫(yī)療器械不良事件培訓考試題

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一、單選題（每題7分，共70分）

1.?醫(yī)療器械不良事件簡稱（）

A.MDRB.MDEC.MAED.MBE

2.?醫(yī)療器械不良事件是指合格器械在正常使用中發(fā)生的，導致或可能導致（）的事件

A.質量問題B.人體傷害C.器械損壞D.耗材浪費

3.?醫(yī)療器械不良事件報告核心原則是（）

A.可疑即報B.確診才報C.嚴重才報D.損壞才報

4.?嚴重醫(yī)療器械不良事件不包括（）

A.導致死亡B.危及生命C.輕微皮膚泛紅D.永久/顯著功能損傷

5.?一般不良事件報告時限為發(fā)現(xiàn)之日起（）內

A.7日B.15日C.30日D.60日

6.?嚴重/突發(fā)群體不良事件，應在（）內上報

A.24小時B.48小時C.72小時D.即時

7.?不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）

A.使用不當導致的損傷B.合格器械正常使用致傷C.器械故障潛在致傷風險D.耗材匹配問題致不良反應

8.?醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件，需同步報所在地藥監(jiān)部門和（）

A.衛(wèi)健委B.疾控中心C.廠家D.供應商

9.?不良事件報告表填寫要求不包括（）

A.真實B.完整C.準確D.簡化填寫

10.?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的是（）

A.規(guī)避責任B.控制風險保障用械安全C.處罰廠家D.停用涉事器械

二、多選題（每題6分，共30分，多選/少選/錯選均不得分）

1.?醫(yī)療器械不良事件報告主體包含（）

A.生產企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.醫(yī)務人員E.患者及家屬

2.?嚴重醫(yī)療器械不良事件情形有（）

A.導致死亡/危及生命B.致永久/顯著功能損傷C.導致住院/住院延長D.先天異常/出生缺陷E.其他嚴重健康危害

3.?不良事件報告需填寫的核心信息（）

A.患者基本信息B.器械信息（型號/批號）C.事件發(fā)生時間、表現(xiàn)D.處理及轉歸E.報告人/報告單位信息

4.?醫(yī)療器械不良事件按風險類型可分為（）

A.器械故障致傷B.設計缺陷風險C.使用相關損傷D.耗材配套問題E.消毒滅菌不達標致感染

5.?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義包括（）

A.及時發(fā)現(xiàn)安全隱患B.指導合理用械C.優(yōu)化器械設計D.降低用械風險E.保障患者安全

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