臨床試驗專項培訓考試

基本信息：

科室：
姓名：
身份證號:

1. 根據(jù)ICH E6(R3)新增原則7“風險相稱性”，以下哪種做法最能體現(xiàn)這一原則的核心思想？

A. 對所有臨床試驗項目均執(zhí)行100%的原始數(shù)據(jù)核對（SDV）B. 對低風險項目減少SDV，聚焦關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)的核對與中心化監(jiān)查C. 僅對創(chuàng)新藥物項目執(zhí)行質(zhì)量控制，對仿制藥項目免于質(zhì)控D. 將所有臨床試驗項目的監(jiān)查工作全部外包給第三方機構(gòu)

2. 關(guān)于研究者在一級質(zhì)控中的定位，以下說法正確的是？

A. 一級質(zhì)控由機構(gòu)辦公室負責實施，研究者僅需配合監(jiān)查B. 研究者（PI）是一級質(zhì)控的絕對第一責任人，對臨床試驗的全過程質(zhì)量承擔首要責任C. 一級質(zhì)控主要依靠CRO的監(jiān)查員完成，研究者無需參與日常自查D. 一級質(zhì)控僅需在項目結(jié)題時進行一次性的資料審查

3. 根據(jù)ICH E6(R3)關(guān)于知情同意的新要求，以下哪項描述是正確的？

A. 知情同意必須采用紙質(zhì)文件形式，不得使用電子方式B. 知情同意的信息應盡可能清晰簡潔，使用簡單的語言，避免不必要的篇幅和復雜化C. 未成年人參與臨床試驗時無需獲得其本人的同意，僅需監(jiān)護人同意即可D. 修訂后的知情同意材料在使用前無需再次獲得IRB/IEC的批準

4. ICH E6(R3)將傳統(tǒng)“章節(jié)式”結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸瓌t+附件”形式，其主要目
的是？

A. 增加指南的篇幅和復雜性B. 將質(zhì)量責任完全轉(zhuǎn)移給研究者C. 以高度包容性、廣泛適用性的原則為基礎，對各類使用場景的附件進行延展D. 取消對電子系統(tǒng)的所有要求

5. 諾和諾德GLP-1系列藥物AE漏報案暴露的核心問題是？

A. 試驗用藥品儲存溫度記錄不完整B. 公司允許員工或外包商在認為事件與產(chǎn)品“無關(guān)”時，直接拒絕接收或取消報C. 研究者在知情同意過程中未告知受試者藥物風險D. 試驗方案設計存在嚴重缺陷

6. 根據(jù)ICH E6(R3)中“數(shù)據(jù)治理”的新增章節(jié)要求，以下哪項關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的原則不屬于ALCOA+原則的核心內(nèi)容？

A. Attributable（可歸因性）——數(shù)據(jù)可追溯至創(chuàng)建者和創(chuàng)建時間B. Contemporaneous（同時性）——數(shù)據(jù)在操作發(fā)生時即時記錄C. Confidential（保密性）——僅PI一人有權(quán)查閱所有原始數(shù)據(jù)D. Accurate（準確性）——記錄與實際發(fā)生的事件真實一致

7. 研究者應踐行的“慎獨”精神在臨床試驗中的核心內(nèi)涵是？

A. 只在稽查前集中進行數(shù)據(jù)自查B. 在無人監(jiān)督、無人知曉的隱蔽細微之處，依然堅守科學原則的自我道德約束C. 將所有數(shù)據(jù)記錄工作委托給臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）處理D. 僅在機構(gòu)質(zhì)控時填寫AE，平時可以不記錄

8.培訓案例“重慶臨床試驗用藥違規(guī)流入市場案（2025年6月）”暴露的核心問題是？

A. 試驗用藥品儲存溫度記錄缺失B. 患者通過非正規(guī)渠道購買標注“僅供臨床研究使用”的研究藥品，且申辦方信息造假C. 研究者在知情同意過程中未充分告知藥物風險D. 機構(gòu)未建立三級質(zhì)控體系

9.三級質(zhì)控體系中，哪一級質(zhì)控被比喻為“如同古代太醫(yī)間的相互審方”？

A. 一級質(zhì)控（自?。?/label>B. 二級質(zhì)控（互察）C. 三級質(zhì)控（復審）D. 外部稽查

10.在質(zhì)量文化建設的比喻中，“質(zhì)量文化金字塔”的最高層（靈魂）是指？

A. 基礎層的制度規(guī)范B. 中間層的標準操作規(guī)程C. 最高層的職業(yè)信念與價值觀D. 機構(gòu)辦公室的組織架構(gòu)

11. 根據(jù)ICH E6(R3)，以下關(guān)于“風險相稱性”原則的正確說法包括？

A. 試驗流程應與試驗中固有的風險和收集信息的重要性相稱B. 應重點關(guān)注與參與試驗相關(guān)的風險上C. 對關(guān)鍵質(zhì)量因素的風險應該前瞻性地進行管理，并在試驗開始后出現(xiàn)新的或非預期問題時進行調(diào)整D. 申辦者可以對所有項目采用統(tǒng)一的監(jiān)查策略，無需根據(jù)風險進行調(diào)整

12. 根據(jù)ICH E6(R3)中“去中心化臨床試驗”的相關(guān)原則，以下哪種做法是
被允許的？

A. 可使用任何數(shù)字健康技術(shù)（DHT）B. 試驗用藥品可以運送至試驗參與者所在地，或在離試驗參與者更近的地點供應/分發(fā)C. 知情同意必須完全在線進行，不得有任何線下環(huán)節(jié)D. 所有試驗操作均不得在參與者家中進行

13.ICH E6(R3)關(guān)于計算機化系統(tǒng)的要求包括以下哪些內(nèi)容？

A.計算機化系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證B.不同用戶之間不得共享登錄賬號或使用通用登錄賬號C.研究者對計算機化系統(tǒng)中的試驗數(shù)據(jù)承擔責任D.系統(tǒng)使用無需培訓即可操作

14.關(guān)于臨床試驗中的SAE（嚴重不良事件）上報，以下哪些說法是正確的？

A. SAE上報應遵循“時效為辰，嚴謹為寸”的原則B. 研究者可根據(jù)主觀判斷直接決定不報告認為與藥物無關(guān)的SAEC. 研究人員不應在認為事件與產(chǎn)品無關(guān)時直接拒絕報告，只要滿足報告條件均應上報D. SAE上報延誤可能導致錯失關(guān)鍵風險信號

15.關(guān)于三級質(zhì)控體系，以下說法正確的包括？

A. 一級質(zhì)控由PI主導，執(zhí)行每日或每周的自查機制B. 二級質(zhì)控由機構(gòu)辦實施，是質(zhì)量管理的終極保障C. 三級質(zhì)控由機構(gòu)辦、申辦方監(jiān)查員、獨立第三方稽查員及藥監(jiān)部門檢查員多方協(xié)同執(zhí)行D. 如果一級和二級質(zhì)控形同虛設，三級質(zhì)控就成了“亡羊補牢”

更多問卷復制此問卷

国产高清日日夜夜操,久草综合在线婷婷色,国产久久久,久久99亚洲激情,色综合婷婷淫,夜夜久久精品国产,美女起爽视频,91亚洲色,久久青青草在线视频

臨床試驗專項培訓考試