藥物臨床試驗(yàn)安全性事件考核試卷

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1. 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年版），不良事件（）的定義正確的是（B ）

A. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)、且與藥物肯定相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件B. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系C. 僅指用藥后出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常，不含癥狀體征D. 僅指用藥后新發(fā)疾病，不含原有疾病加重

2. 以下不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）范疇的是（）

A. 用藥后暈厥，需住院治療B. 用藥后輕微皮疹，無需處理C. 用藥后嚴(yán)重過敏反應(yīng)、危及生命D. 用藥后肢體嚴(yán)重殘疾、功能永久喪失

3. 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）

A. 事件嚴(yán)重，且與試驗(yàn)藥物無關(guān)B. 事件嚴(yán)重，性質(zhì) / 嚴(yán)重程度超出研究者手冊(cè)等已有資料C. 事件輕微，但與試驗(yàn)藥物相關(guān)D. 事件嚴(yán)重，研究者手冊(cè)已有明確記載

4. 方案規(guī)定報(bào)告治療分配至停藥后 30 天內(nèi) AE。末次用藥 2026.12.10，2026.12.18 隨訪 TSH 升高需藥物治療，該事件為（）

A. AEB. SAEC. SUSARD. 非安全性事件

5. 用藥后意外摔倒致手腕骨折并住院，判定與試驗(yàn)藥物無關(guān)，該事件為（）

A. AEB. SAEC. SUSARD. 既往病史

6. 致死或危及生命的 SUSAR，研究者首次獲知后24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)部門不包括（）

A. 申辦者B. 倫理C. 機(jī)構(gòu)D. 藥品監(jiān)督管理局

7. AE 記錄不包括的核心要素是（）

A. 事件名稱、起止時(shí)間B. 嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物關(guān)系C. 受試者既往所有病史D. 處理措施、事件轉(zhuǎn)歸

8. 安全性事件（AE/SAE/SUSAR）識(shí)別來源包括（）

A. 臨床問診（受試者主訴）B. 體格檢查（生命體征異常）C. 檢驗(yàn)檢查（實(shí)驗(yàn)室 / 影像學(xué)異常）D. 項(xiàng)目表格（日記卡、問卷、量表）

9. 關(guān)于 SAE 上報(bào)，說法正確的有（）

A. 研究者獲知 SAE 后 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)申辦者B. 致死性 SUSAR:7 天內(nèi)上報(bào)、8 天內(nèi)完善隨訪C. 申辦者與研究者因果關(guān)系不一致時(shí)，無需上報(bào)D. 所有 SAE 均需后續(xù)追蹤隨訪并留存報(bào)告

10. 屬于 AE 記錄常見不規(guī)范的有（）

A. 僅寫 “無大便”，未明確事件名稱（便秘）B. 缺事件開始時(shí)間、嚴(yán)重程度分級(jí)C. 完整記錄合并用藥名稱、劑量、用法、時(shí)間D. 未記錄與試驗(yàn)藥物關(guān)系及事件轉(zhuǎn)歸

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