# 藥物臨床試驗(yàn)制度及GCP培訓(xùn)考核

## 一、單選題（共15題，每題5分）

1. 根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容，臨床試驗(yàn)生物樣本的采集應(yīng)征得受試者的哪種同意?

A. 口頭同意B. 書面知情同意C. 家屬同意D. 醫(yī)生代為同意

2. 在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，ALCOA+CCEA原則中的“A”代表什么?

A. 可分析B. 可獲取C. 可歸屬性/可追溯至源頭D. 可歸檔

3. 根據(jù)培訓(xùn)材料，用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，其資料應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后多久?

A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年

4. 關(guān)于臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的修改，以下哪項(xiàng)描述是正確的?

A. 可以直接涂改，覆蓋原有記錄B. 電子數(shù)據(jù)修改無需保留痕跡C. 紙質(zhì)文檔修改時(shí)應(yīng)劃掉原記錄，在旁邊寫上新內(nèi)容并簽名注日期D. 任何數(shù)據(jù)都可以隨時(shí)申請復(fù)檢，無需保留原結(jié)果

5. 哪個(gè)部門或個(gè)人是本機(jī)構(gòu)生物樣本管理的負(fù)責(zé)人?

A. 機(jī)構(gòu)辦公室主任B. 申辦方代表C. 主要研究者（PI）D. 倫理委員會(huì)主任

6. 以下哪項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件（SAE）?

A. 輕度頭痛B. 短暫惡心C. 需要住院治療的肝功能異常D. 輕微的注射部位反應(yīng)

7. 在進(jìn)行SAE報(bào)告時(shí)，研究者在獲知后應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)報(bào)告?

A. 48小時(shí)B. 72小時(shí)C. 立即報(bào)告，最晚不超過24小時(shí)D. 一周內(nèi)

8. 根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容，關(guān)于試驗(yàn)用藥品的接收，以下哪項(xiàng)是正確的?

A. 任何護(hù)士都可以接收試驗(yàn)用藥品B. 接收時(shí)只需核對藥品數(shù)量即可C. 接收前需確認(rèn)臨床試驗(yàn)協(xié)議已簽署，并由授權(quán)藥物管理員接收D. 接收的藥品若有包裝破損，可先入庫再報(bào)告

9. 進(jìn)行受試者知情同意時(shí)，應(yīng)在哪里進(jìn)行以確保環(huán)境安靜私密?

A. 醫(yī)院大廳B. 病房走廊C. 醫(yī)生辦公室D. 受試者接待室

10. 以下哪項(xiàng)屬于對弱勢群體的正確保護(hù)措施?

A. 可適當(dāng)降低知情同意的標(biāo)準(zhǔn)B. 應(yīng)確保其自愿參加試驗(yàn)，不被預(yù)期獲益或拒絕可能受到的報(bào)復(fù)所影響C. 無需監(jiān)護(hù)人同意D. 可以給予遠(yuǎn)超其他受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償來招募他們

11. 倫理委員會(huì)對研究的審查包括跟蹤審查，其跟蹤審查的時(shí)間間隔通常不超過多久?

A. 1個(gè)月B. 6個(gè)月C. 12個(gè)月D. 24個(gè)月

12. 根據(jù)培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)的二級(jí)質(zhì)量保證體系中，一級(jí)質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)部門是?

A. 申辦方B. CRO公司C. 臨床試驗(yàn)專業(yè)組D. 藥品監(jiān)督管理部門

13. 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員在完成質(zhì)量檢查后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成檢查記錄表的填寫?

A. 1個(gè)工作日B. 5個(gè)工作日C. 10個(gè)工作日D. 15個(gè)工作日

14. 臨床試驗(yàn)生物樣本的編號(hào)應(yīng)遵循什么原則?

A. 可隨意編寫B. 應(yīng)具有唯一的、可溯源的編碼C. 與受試者身份證號(hào)一致D. 按采集日期順序編號(hào)即可

15. 如果發(fā)生緊急情況，需要明確受試者使用的是試驗(yàn)藥還是對照藥以進(jìn)行搶救，研究者應(yīng)執(zhí)行什么程序?

A. 直接終止試驗(yàn)B. 拆封應(yīng)急信封或使用電子系統(tǒng)進(jìn)行緊急揭盲C. 聯(lián)系申辦方詢問D. 不做任何處理，繼續(xù)觀察

## 二、判斷題（共5題，每題5分）

16. 研究者可以為了一己私利，私下收受申辦者的饋贈(zèng)，只要不影響試驗(yàn)結(jié)果。

A. 正確B. 錯(cuò)誤

17. 受試者在試驗(yàn)過程中，如果認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)過高，有權(quán)在任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)，且其醫(yī)療待遇不會(huì)受到影響。

A. 正確B. 錯(cuò)誤

18. 項(xiàng)目在啟動(dòng)會(huì)召開前，無需確認(rèn)首筆款是否到賬即可進(jìn)行。

A. 正確B. 錯(cuò)誤

19. 當(dāng)知情同意書有版本更新時(shí)，只需要給新篩選的受試者簽署新版，已入組的受試者無需重新簽署。

A. 正確B. 錯(cuò)誤

20. 為保證項(xiàng)目進(jìn)度，可以在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)前，預(yù)先篩選合適的受試者。

A. 正確B. 錯(cuò)誤

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