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藥物分析考試

本次考試涵蓋藥物分析的核心知識點(diǎn)，包括藥典組成、藥品質(zhì)量控制、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、原料藥與制劑分析及穩(wěn)定性試驗(yàn)等內(nèi)容。請認(rèn)真作答，考試時(shí)間為90分鐘。
1. 基本信息：
姓名：
一、填空題（每題5分）
2. 中國藥典的主要內(nèi)容由____、____、____和____四部分組成。
3. 目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有____、____、____、____。
4. 精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的____；稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的____；取用量為約若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的____。
5. 藥物分析主要是采用____、____、____或____等方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門____的方法性學(xué)科。
6. 判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮____、____、____三者的檢驗(yàn)結(jié)果。
7. 藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，保障人民用藥____、____、____的重要方面。
二、單選題（每題3分）
8. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用()表示。
9. 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用()表示。
10. 英國藥典的縮寫符號為()。
11. 美國國家處方集的縮寫符號為()。
12. GMP是指()。
13. 根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評價(jià)一個(gè)藥品的質(zhì)量采用()。
14. 鑒別試驗(yàn)的意義在于()。
15. 鹽酸溶液(1→1000)是指()。
16. 中國藥典凡例規(guī)定：稱取2.0g，系指稱取重量可為()。
17. 中國藥典規(guī)定：恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在()。
18. 下列內(nèi)容中，收載于中國藥典附錄的是()。
19. 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是()。
20. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是()。
21. 易溶的溶解度術(shù)語是指()。
22. 溶解的溶解度術(shù)語是指()。
23. 微溶的溶解度術(shù)語是指()。
24. 熱水對應(yīng)的溫度術(shù)語是()。
25. 溫水對應(yīng)的溫度術(shù)語是()。
26. 冷水對應(yīng)的溫度術(shù)語是()。
27. 常溫對應(yīng)的溫度術(shù)語是()。
28. 在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的外觀、臭、味等內(nèi)容歸屬的項(xiàng)目是()
29. 取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。以下物質(zhì)可用上述鑒別反應(yīng)的是()
30. 《中國藥典》中所用的何首烏的鑒別方法是()
31. 鋇鹽的焰色反應(yīng)顏色是()
32. 托烷生物堿類藥物的鑒別試驗(yàn)是()
33. 以下哪種鑒別試驗(yàn)可用于水楊酸鹽類藥物()
34. 以下哪種鑒別試驗(yàn)可用于托烷生物堿類藥物()
35. 水楊酸類藥物的呈色反應(yīng)鑒別法是()
36. 腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的呈色反應(yīng)鑒別法是()
37. 下列敘述中不正確的說法是()
38. 藥物雜質(zhì)限量檢查的結(jié)果是1.0ppm，表示()
39. 藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意義在于它()
40. 微孔濾膜法是用來檢查()
41. 干燥失重主要檢查藥物中的()
42. 檢查某藥品雜質(zhì)限量時(shí)，稱取供試品W(g)，量取待檢雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液體積為V(mL)，濃度為C(g/mL)，則該藥品的雜質(zhì)限量是()
43. 頭孢氨芐的HPLC鑒別依據(jù)是()
44. 硫酸阿托品可通過以下哪種反應(yīng)鑒別()
45. 有機(jī)氟化物經(jīng)氧瓶燃燒法破壞后，在()條件下與茜素氟藍(lán)及硝酸亞鈰反應(yīng)。
46. 以下哪種有機(jī)酸鹽與三氯化鐵反應(yīng)顯紫紅色()
47. 芳香第一胺類藥物鑒別反應(yīng)中，使用的堿性偶合試劑是()
48. 維他立反應(yīng)可用于鑒別下列哪類藥物()
49. 焰色反應(yīng)中呈現(xiàn)磚紅色火焰的是()
50. 鑒別無機(jī)酸根中的硫酸鹽，可加入()試劑，產(chǎn)生白色沉淀。
51. 下列關(guān)于有機(jī)氟化物鑒別試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是()
52. 可用于鑒別芳香第一胺類藥物的反應(yīng)是()
53. 托烷生物堿類藥物水解后，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理，再與醇制氫氧化鉀反應(yīng)顯()
54. 鑒別無機(jī)酸根中的碳酸鹽，加入稀酸后會產(chǎn)生()氣體。
55. 藥物純度合格是指()
56. 藥物的雜質(zhì)檢查是表明藥物純度的一個(gè)主要方面，所以藥物的雜質(zhì)檢查也可稱為()
57. 藥物在生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)來源不包括()
58. 藥物在貯藏過程中的雜質(zhì)來源不包括()
59. 關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是()
60. 下面哪一種不是特定雜質(zhì)()
61. 下面哪一項(xiàng)不是一般雜質(zhì)()
62. 雜質(zhì)限量是指()
63. 檢查某藥品雜質(zhì)限量時(shí)，取供試品S(g)，量取待測雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液體積為V(mL)，濃度為C(g/mL)，則該藥品的雜質(zhì)限量是()
64. 取葡萄糖2g，加水溶解后，依法檢查鐵鹽，如顯色與標(biāo)準(zhǔn)溶液3ml(Fe 10μg/ml)比較，不得更深，鐵鹽限量為()
65. 磷酸可待因中檢查嗎啡，取本品0.20g，加HCL溶液使溶解成5ml，加亞硝酸鈉試液2ml，放置15min，加氨試液3ml，所顯顏色與嗎啡溶液(取無水嗎啡2.0mg加HCL溶液溶解成100ml)5.0ml用同一方法制成的對照液比較不得更深，其限量是()
66. 枸櫞酸中砷檢查，精密量取2ml標(biāo)準(zhǔn)砷(1μg As/ml)依法測定，規(guī)定砷限量為百萬分之一，應(yīng)取供試品多少克()
67. 雜質(zhì)限量檢查時(shí)使用對照法應(yīng)注意()
68. 藥物中氯化物雜質(zhì)檢查，是使該雜質(zhì)在酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化物渾濁，所用的酸是()
69. 氯化物檢查中加入硝酸的目的是()
70. 用硝酸銀試液作沉淀劑，進(jìn)行藥物中氯化物的檢查時(shí)，應(yīng)加入一定量的()
71. 氯化物檢查時(shí)，50ml溶液中需含()的氯離子，以保證氯化物所顯渾濁明顯。
72. 下列哪些不是藥物中氯化物檢查的必要條件()
73. 對藥物中的氯化物進(jìn)行檢查時(shí)，所用的顯色劑是()
74. 在鐵鹽檢查中，為什么要加過硫酸銨()
75. 硫氰酸鹽法是檢查藥品中的()
76. 用硫氰酸鹽法檢查鐵鹽，在酸性溶液中與硫氰酸鹽生產(chǎn)紅色可溶性配離子，所用的酸應(yīng)為()
77. 在砷鹽檢查中，為了除去硫化氫，需用蘸有下列溶液的藥棉吸收硫化氫氣體()
78. Ag-DDC法檢查砷鹽的原理為：砷化氫與Ag-DDC、吡啶作用，生成的紅色物質(zhì)()
79. 在用古蔡法檢查砷鹽時(shí)，Zn和HCl的作用是()
80. 在用古蔡法檢查砷鹽時(shí)，導(dǎo)氣管中塞入棉花的目的是()
81. 在酒石酸銻鉀中檢查砷鹽時(shí)，應(yīng)用()
82. 硫代硫酸鈉中砷鹽檢查采用()
83. 古蔡法檢查藥物中微量的砷鹽，在酸性條件下加入鋅粒的目的是()
84. 古蔡法是指檢查藥物中的()
85. Ag-DDC法檢測砷鹽是否超過限度的方法為()
86. 古蔡法檢查砷鹽中，下列不是氯化亞錫的作用是()
87. 古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)加入碘化鉀及氯化亞錫的作用是()
88. 古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，砷斑生成使用的是哪種試紙()
89. 古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，加入碘化鉀及氯化亞錫的作用以下不符合的是()
90. 關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是()
91. 砷鹽檢查法中，在檢砷裝置導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的作用是()
92. 中國藥典規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查中不包括的項(xiàng)目()
93. 重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的pH值是()
94. 硫氰酸鹽法是檢查藥品中的()
95. 檢查藥品中的雜質(zhì)在酸性條件下加入鋅粒的目的是()
96. 檢查藥品中的鐵鹽雜質(zhì)，所用的顯色試劑是()
97. 對于藥物中的硫酸鹽進(jìn)行檢查時(shí)，所用的顯色劑是()
98. 鐵鹽檢查所用到的試劑是()
99. 硫酸鹽檢查所用到的試劑是()
100. 氯化物檢查所用到的試劑是()
101. 砷鹽檢查所用到的試劑是()
102. 原料藥是指()？
103. 藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性控制不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)()？
104. 用于測定分子絕對結(jié)構(gòu)的方法是()？
105. 頭孢噻肟鈉結(jié)構(gòu)確證中，用于測定元素組成的儀器是()？
106. 固體藥物分為()？
107. 以下哪種方法不是藥物晶型的分析方法()？
108. 對于粉末狀原料藥，藥物粉末顆粒的大小和粒度分布不會影響()？
109. 原料藥關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制的目的不包括()？
110. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不包括以下哪個(gè)方面()？
111. 以下哪種方法區(qū)分微細(xì)顆粒的能力較差()？
112. 藥物制成制劑的目的不包括()？
113. 注射劑鑒別時(shí)，若為混懸液，排除輔料干擾的方法不包括()？
114. 制劑分析與原料藥分析相比，不需要考慮的問題是()？
115. 片劑性狀觀測中，ChP2020通則規(guī)定片劑外觀應(yīng)()？
116. 注射用水是由()經(jīng)蒸餾所得的水？
117. 阿司匹林原料藥中水楊酸限量為≤0.1%，阿司匹林片中水楊酸限量為≤0.3%，這體現(xiàn)了()？
118. 片劑的劑型檢查不包括()？
119. 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是()？
120. 影響因素試驗(yàn)一般需用()批樣品？
121. 加速試驗(yàn)中，一般供試品在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置()個(gè)月？
122. 長期試驗(yàn)中，我國大部分地區(qū)適用的試驗(yàn)條件是()？
123. 凍融循環(huán)試驗(yàn)適用于()？
124. 片劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目不包括()？
125. 藥包材與藥物相容性穩(wěn)定性研究中，吸入氣霧劑及噴霧劑與藥包材發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)程度為()？
126. 當(dāng)藥物的降解與批次間的變異都非常小時(shí)，穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果()？
127. 加速試驗(yàn)中，半透性容器藥物應(yīng)在溫度40℃±2℃、相對濕度()的條件下進(jìn)行？
128. 配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)主要針對()？
129. 藥物穩(wěn)定性考察期間，當(dāng)使用化學(xué)分析法測定時(shí)，若含量與初始值相差達(dá)到多少可判定為發(fā)生顯著變化()？
130. 某藥物制劑在加速試驗(yàn)過程中，有一個(gè)降解產(chǎn)物的含量超出了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度要求，此時(shí)該藥物()？
131. 在藥物穩(wěn)定性考察的顯著變化定義中，對于外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的描述正確的是()？
132. 某口服固體制劑在穩(wěn)定性考察時(shí)，12個(gè)劑量單位中有10個(gè)溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這種情況()？
133. 關(guān)于藥物穩(wěn)定性考察中顯著變化與有效期的關(guān)系，說法正確的是()？
134. 對于藥物穩(wěn)定性考察中的顯著變化，以下說法正確的是()？
三、多選題（每題5分）
135. 下列關(guān)于歐洲藥典(EP)的說法中，不正確的是()。
136. 藥物在貯藏過程中引入的雜質(zhì)是()
137. 下列檢查項(xiàng)目中哪些不屬于一般雜質(zhì)檢查()
138. 阿司匹林的檢查項(xiàng)中，屬于特殊雜質(zhì)的是()
139. 鹽酸氟奮乃靜中重金屬的檢查可以采用的容器有()
140. ChP中收載的砷鹽檢查法有()
141. 采用硫氰酸鹽法檢查鐵鹽時(shí)，加入過硫酸銨的作用有()
142. 原料藥質(zhì)量控制包括()？
143. 藥物結(jié)構(gòu)確證常用方法有()？
144. 頭孢噻肟鈉結(jié)構(gòu)確證過程中用到的儀器有()？
145. 原料藥的理化性質(zhì)包括()？
146. 藥物晶型對藥物的影響有()？
147. 藥物晶型的分析方法有()？
148. 藥物粒度和粒度分布測定法有()？
149. 原料藥關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括()？
150. 實(shí)施過程控制的關(guān)鍵措施包括()？
151. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)包括()？
152. 藥物制劑性狀觀測比原料藥物性狀觀測簡便，體現(xiàn)在()？
153. 制劑鑒別試驗(yàn)與原料藥鑒別試驗(yàn)不完全相同，以下說法正確的是()？
154. 制劑檢查項(xiàng)目包括()？
155. 注射劑的特定檢測項(xiàng)目中，需要建立檢查方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)的有()？
156. 藥用輔料對藥物制劑質(zhì)量的關(guān)鍵作用包括()？
157. 注射劑關(guān)鍵工藝步驟包括()？
158. 藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，常規(guī)檢測項(xiàng)目包括()？
159. 口服固體制劑的特定檢測項(xiàng)目有()？
160. 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的特點(diǎn)包括()？
161. 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容包括()？
162. 影響因素試驗(yàn)包括()？
163. 長期試驗(yàn)中，不同類型藥物的試驗(yàn)條件正確的有()？
164. 原料藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目有()？
165. 以下屬于注射劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目的有()？
166. 藥包材與藥物相容性穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括()？
167. 塑料藥包材相容性穩(wěn)定性研究重點(diǎn)考察項(xiàng)目有()？
168. 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)中，需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的情況有()？
169. 以下關(guān)于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的說法正確的是()？
170. 以下哪些情況屬于藥物穩(wěn)定性考察中的顯著變化()？
171. 藥物穩(wěn)定性考察出現(xiàn)顯著變化后，可能采取的措施有()？
172. 關(guān)于藥物穩(wěn)定性考察中顯著變化與藥物質(zhì)量的關(guān)系，正確的是()？
173. 在藥物制劑的穩(wěn)定性考察中，下列哪些劑型出現(xiàn)相應(yīng)變化屬于顯著變化()？
174. 藥物穩(wěn)定性考察中顯著變化對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的影響包括()？
四、判斷題（每題2分）
175. 藥物是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，并規(guī)定有適應(yīng)證的物質(zhì)。
176. 藥物分析是收載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的典籍。
177. 藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。
178. 原料藥的含量如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指其可能的含有量。
179. 熔點(diǎn)測定中，全熔系指供試品在毛細(xì)管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。
180. 百分吸收系數(shù)中，1%為100ml溶液中含有1mg的被測物質(zhì)。
181. 化學(xué)原料藥含量測定方法選擇，要求方法準(zhǔn)確度高、精密度好，一般首選容量分析法。
182. 化學(xué)原料藥穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)中，高溫試驗(yàn)系將供試品于60℃溫度下放置10天。
183. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
184. 光譜法是檢查藥物中有關(guān)物質(zhì)的首選方法。
185. 加校正因子的主成分自身對照測定法適用于未知雜質(zhì)的控制。
186. 采用TLC法檢查藥物中的雜質(zhì)，只需規(guī)定單個(gè)雜質(zhì)的限度。
187. 古蔡氏檢砷法中需比較供試品砷斑與標(biāo)準(zhǔn)砷斑的面積大小來判斷供試品中的砷鹽是否符合限量規(guī)定。
188. 恒重指連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下的重量。
189. 藥物的澄清度檢查多數(shù)以水為溶劑，但有時(shí)酸、堿或有機(jī)溶劑也可作為溶劑。
190. 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)下包括純度檢查、有效性試驗(yàn)、均勻性檢查、安全試驗(yàn)和含量測定。
191. 原料藥可以直接用于臨床。
192. 質(zhì)譜可以直接測定分子絕對結(jié)構(gòu)。
193. 固體藥物只有結(jié)晶型和無定型兩種狀態(tài)。
194. 藥物的不同晶型不會影響其生物利用度。
195. 目視法是藥物晶型的一種分析方法。
196. 篩分法區(qū)分微細(xì)顆粒的能力強(qiáng)于激光散射法。
197. 原料藥關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制對目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量控制沒有影響。
198. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定包括性狀、鑒別、檢查、含量測定四個(gè)主要方面。
199. 藥物結(jié)構(gòu)確證過程中不需要進(jìn)行樣品的精制。
200. 多晶型藥物不需要進(jìn)行晶型一致性研究。
201. 藥物制劑分析就是對原料藥進(jìn)行分析。
202. 藥物制劑的鑒別試驗(yàn)都不能采用與原料藥相同的方法。
203. 制劑檢查時(shí)，原料藥項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目都需要重復(fù)檢查。
204. 需復(fù)溶的注射用無菌粉末，不需要制訂復(fù)溶時(shí)間的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
205. 口服普通片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括外觀。
206. 注射用水不需要符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。
207. 藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，雜質(zhì)檢查只需檢查新原料藥降解產(chǎn)生的有機(jī)雜質(zhì)。
208. 對于生理范圍內(nèi)易溶的原料藥物，其制劑都可以用崩解時(shí)限檢查代替溶出度測定。
209. 所有注射劑都必須進(jìn)行無菌檢查。
210. 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)與生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究等無關(guān)。
211. 長期試驗(yàn)的條件比加速試驗(yàn)更接近藥物的實(shí)際貯存條件。
212. 所有藥物制劑都需要進(jìn)行凍融循環(huán)試驗(yàn)。
213. 膠囊劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目中，軟膠囊不需要檢查內(nèi)容物有無沉淀。
214. 藥包材與藥物發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)程度與藥包材和藥物劑型均有關(guān)。
215. 配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)是考察所有藥物制劑的穩(wěn)定性。
216. 影響因素試驗(yàn)中，高溫試驗(yàn)的放置條件一般要高于加速試驗(yàn)10℃以上。
217. 長期試驗(yàn)主要是為了確定藥物的有效期，反映藥物穩(wěn)定性的實(shí)際情況。
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