国产高清日日夜夜操,久草综合在线婷婷色,国产久久久,久久99亚洲激情,色综合婷婷淫,夜夜久久精品国产,美女起爽视频,91亚洲色,久久青青草在线视频

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人法規(guī)知識(shí)考試

歡迎參加本次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人法規(guī)知識(shí)考試，請(qǐng)認(rèn)真作答以下題目。
1. 基本信息：
姓名：
部門(mén)：
員工編號(hào)：
一、單項(xiàng)選擇題（每題只有1個(gè)正確答案）
2. 2024修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行日期為
3. 實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理的是哪類(lèi)醫(yī)療器械
4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量工作行使什么權(quán)力
5. 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，每年何時(shí)前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告
6. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為多少年
7. 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定什么制度和銷(xiāo)售記錄制度
8. 一般醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不少于有效期滿后多少年
9. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患應(yīng)立即采取什么措施
10. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，心血管植入器械屬于哪類(lèi)
11. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備哪些相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)
12. 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械是否需要許可和備案
13. 經(jīng)營(yíng)公司未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，拒不改正的罰款金額是多少
14. 不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何處理
15. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司庫(kù)房?jī)?nèi)有非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)怎樣管理
16. 第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須具備什么功能
17. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以委托其質(zhì)量管理職責(zé)
18. 醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存應(yīng)符合什么標(biāo)示要求
19. 企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、哪種情形以及過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械
20. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)
21. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。其中植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存多久
22. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》施行日期是哪天
23. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的什么責(zé)任人
24. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)什么學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有多少年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
25. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從什么樣的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械
26. 銷(xiāo)售記錄必須包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、哪些內(nèi)容、購(gòu)貨者等
27. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后多少年；沒(méi)有有效期的，不得少于多少年
28. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合什么要求
29. 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，罰款金額是多少
30. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員開(kāi)展什么培訓(xùn)，確保符合崗位要求
31. 經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所什么位置懸掛
32. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作由誰(shuí)組織開(kāi)展
33. 跨設(shè)區(qū)市設(shè)置庫(kù)房應(yīng)向哪里設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)備案
34. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有哪些行為對(duì)待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
35. 委托貯存運(yùn)輸應(yīng)審核受托方的什么
36. 對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)什么制度
37. 醫(yī)療器械分類(lèi)管理的依據(jù)是什么
38. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備什么樣的質(zhì)量管理人員
39. 進(jìn)貨查驗(yàn)核心是審核什么
40. 不得向無(wú)什么的單位或個(gè)人銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械
41. 質(zhì)量管理體系文件不包括什么
42. 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)辦理什么手續(xù)
43. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定收集上報(bào)醫(yī)療器械什么信息
44. 庫(kù)房應(yīng)實(shí)行什么管理，防止錯(cuò)發(fā)、混放
45. 委托運(yùn)輸貯存必須簽訂什么文件
46. 發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)違法行為應(yīng)立即向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告
47. 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)重點(diǎn)滿足什么需求
48. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行什么管理
49. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任影響履職的其他崗位
二、多項(xiàng)選擇題（每題有多個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）
50. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)包括
51. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為有
52. 醫(yī)療器械貯存應(yīng)采取的措施
53. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守以下哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)
54. 藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施重點(diǎn)檢查的情形
55. 經(jīng)營(yíng)記錄管理要求
56. 有下列哪些情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款
57. 禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括
58. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為
59. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括
60. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施哪些措施，并建立員工健康檔案
61. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置哪些區(qū)域等，并有明顯區(qū)分
62. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)
63. 2024版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂亮點(diǎn)
64. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行哪些操作，并對(duì)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中
65. 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，每年3月31日前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交上一年度的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)
66. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)為
三、填空題
67. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持______運(yùn)行
68. 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械______監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展監(jiān)測(cè)與上報(bào)
69. 對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，運(yùn)輸貯存應(yīng)保證___、___
70. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立______部門(mén)或配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員
71. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和______
72. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式分為_(kāi)_____和零售
73. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立______制度，對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施控制
74. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為_(kāi)_____年
75. 運(yùn)輸、貯存全過(guò)程應(yīng)保證醫(yī)療器械的______
76. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行______管理
77. 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和______
78. 企業(yè)應(yīng)建立______與產(chǎn)品審核制度，審核供貨者與產(chǎn)品資質(zhì)
79. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期安全有效承擔(dān)______責(zé)任
80. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履職，具有質(zhì)量管理______權(quán)
更多問(wèn)卷 復(fù)制此問(wèn)卷
江油市| 皋兰县| 聂拉木县| 桐梓县| 平凉市| 扶余县| 巫溪县| 怀柔区| 临汾市| 科尔| 秦安县| 弥勒县| 万盛区| 灵璧县| 峨山| 泌阳县| 阿勒泰市| 潢川县| 桃园市| 高青县| 台中市| 安福县| 崇州市| 策勒县| 迁安市| 嘉善县| 郎溪县| 连州市| 临桂县| 宿州市| 宜兴市| 吴旗县| 吉木萨尔县| 定安县| 尚志市| 通许县| 荔浦县| 靖西县| 怀化市| 林州市| 库尔勒市|