湖北-受試者日常隨訪

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1.訪視前CRC需要做好準(zhǔn)備工作，以下說法不正確的是？

A.提前約受試者（時(shí)間，地點(diǎn)，聯(lián)系人，注意事項(xiàng)及所需帶的東西等）。B.準(zhǔn)備試劑盒，檢查試劑盒有效期，檢查項(xiàng)目、訪視周期，準(zhǔn)備好快遞單、預(yù)約好快遞等。C.準(zhǔn)備此次訪視所需相應(yīng)的化驗(yàn)單和檢查單，填上相應(yīng)信息，如果是需要開醫(yī)囑或者需要研究者手工開化驗(yàn)單，提醒研究者提前開出。D.提前做好to do list，隨訪當(dāng)天再早點(diǎn)去檢查相應(yīng)的儀器和工具。

2.關(guān)于受試者隨訪時(shí)的檢查，以下錯(cuò)誤的是：

A.CRC可提醒研究者提前開好訪視需要的檢查單，幫患者預(yù)約檢查；B．根據(jù)方案的需要，CRC可翻閱CTCAE分級表分級，給研究者評估時(shí)提供參考；C.評估化驗(yàn)單是研究者的職責(zé)，CRC只要把化驗(yàn)單給到研究者就可以了，其他也幫不上什么；D．CRC不可以對檢查單做出任何評估或判斷。

3.隨訪中在為臨床試驗(yàn)收集樣本時(shí)受試者昏倒。研究者要從受試者采集給藥后1小時(shí)的血液樣本。發(fā)生昏倒意味著樣本的采集將晚于預(yù)定時(shí)間20分鐘。應(yīng)怎么做？

A．采集樣本，如實(shí)記錄說明樣本采集晚于預(yù)定時(shí)間，并給出原因；B．采集樣本并將其標(biāo)記為1小時(shí)的樣本，而且不在文件中記錄；C．完全錯(cuò)過此次樣本采集，采集下一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的樣本，而且不在文件中記錄。D．沒有預(yù)料到會有這樣的事情發(fā)生，不知道怎么辦就先不處理，問問CRA怎么辦。

4.受試者隨訪清點(diǎn)回收藥物時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量對不上，詢問受試者得知有經(jīng)常漏服藥品的情況，我們應(yīng)該怎么辦？

A.受試者招募特別難，可不用管受試者用藥依從性的問題，繼續(xù)其他隨訪檢查后給患者發(fā)藥讓患者回家；B.因?yàn)闀r(shí)間緊迫，先不管患者用藥依從性的問題, 繼續(xù)其他隨訪檢查后給患者發(fā)藥時(shí)叮囑受試者要按時(shí)服藥；C.算出患者的用藥依從性，如果依從性低于方案要求直接告訴研究者將受試者登記退出研究；D.詢問患者漏服藥物的時(shí)候是否有相關(guān)AE，算出患者的用藥依從性, 如依從性低于方案要求需要和項(xiàng)目組核實(shí)是否可以繼續(xù)研究，有特殊情況（比如AE或者病史加重情況）可以郵件進(jìn)行溝通，不要輕易登記退出，平時(shí)在用藥前做好用藥教育，告知經(jīng)常漏服藥品的風(fēng)險(xiǎn)。

5.生化檢查中膽紅素升高有2級，研究者說“沒事，再觀察看看?！盋RC聽從研究者的話未作任何處理后正常隨訪用藥。以下說法正確的是？

A.因?yàn)镃RC是不能介入醫(yī)學(xué)判斷的工作，所以聽研究者的不做處理；B.因?yàn)檠芯空哒f膽紅素升高沒事所以病歷中也不需要記錄相關(guān)異常；C. 因?yàn)檠芯空哒f膽紅素升高說要觀察所以病歷中記錄跟蹤觀察即可；D. 作為CRC我們的工作職責(zé)也是由研究者的職責(zé)衍生而來，所以需要我們熟練的方案中特別關(guān)注事件，有些方案中膽紅素需特別關(guān)注，AE達(dá)到2級必須停藥，我們應(yīng)該協(xié)助做多方確認(rèn)。

6.某項(xiàng)目在啟動后知情同意書有變更，關(guān)于變更后的知情同意書簽署問題，以下最準(zhǔn)確的是？

A.因知情同意書變更，后續(xù)篩選的受試者，新舊版本的知情同意書都要簽署。B. 知情同意書更新版本拿到倫理批件后，研究者需第一時(shí)間叫受試者來院完成簽署。C. 知情同意書更新版本拿到倫理批件后，研究者需第一時(shí)間電話患者溝通知情并在最近一次訪視中完成簽署。D.出組的受試者仍需回院簽署新版知情同意書。

7.我們在平時(shí)做隨訪時(shí)需要借助工具表格時(shí)，以下說明不正確的是？

A. 邊隨訪邊用蕊小寶核對B. 訪視前先利用AE&CM tracking表整理需要跟進(jìn)的AE&CM，避免遺漏跟蹤；C.EDC 錄入完全按照AE/CMtracking 表格錄入比較方便快捷；D.隨訪前做好to do list。

8.隨機(jī)后，受試者日常隨訪流程包括哪些內(nèi)容？

A.預(yù)約訪視、準(zhǔn)備試劑盒B.清點(diǎn)回收藥物、檢查日記卡、填寫問卷C.實(shí)驗(yàn)室檢查、發(fā)放藥物D.各項(xiàng)檢查評估結(jié)果、病歷整理及資料歸檔

9.某項(xiàng)目要求受試者每次來隨訪時(shí)都要做生命體征的檢查。以下哪些說法是最正確的？

A.研究者測量受試者的生命體征，如研究者忙時(shí)可由研究護(hù)士負(fù)責(zé)測量B.研究者測量受試者的生命體征，研究者忙時(shí)可由CRC負(fù)責(zé)測量C.所有病人隨訪時(shí)都盡量保持由同一個(gè)研究者/研究護(hù)士測量D.研究者測量受試者的生命體征，如研究者授權(quán)給研究護(hù)士操作，可由研究護(hù)士負(fù)責(zé)測量

10.隨訪中回收日記卡時(shí)需要檢查哪些內(nèi)容？

A.用藥時(shí)間是否記錄完整B.信息是否記錄正確C.是否記錄AE和CMD.AE和CM是否記錄完整E.受試者是否簽字和日期

11.對于患者用藥依從性比較差的患者，我們應(yīng)該怎么做？

A. 教患者調(diào)鬧鐘定期提醒受試者服用藥品；B.在用藥前做健康教育，告知經(jīng)常漏服藥品的風(fēng)險(xiǎn)；C.依從性不好會導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法真實(shí)體現(xiàn)有效性和安全性，建議直接出組。D.對依從性非常差的患者，我們可以請研究者和受試者進(jìn)行溝通。

12.某日，兩個(gè)受試者來醫(yī)院隨訪，隨訪時(shí)CRC從IWRS系統(tǒng)中登記獲得藥物號，醫(yī)生將藥物編號寫到處方單上，CRC憑借處方單直接帶病人到中心藥房拿藥。幾個(gè)月后CRA監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)生在處方單中把兩個(gè)患者的藥寫反了，此時(shí)患者已歸還藥物。兩個(gè)病人用了不屬于自己的藥。所以我們隨訪發(fā)藥的時(shí)候要怎么做？

A.確保隨機(jī)信息填寫正確B.處方單上的藥物編號是研究者或者藥品管理員填寫的，研究者或者藥品管理員核對就好了C.雙人核對發(fā)放藥品D.在受試者未帶走研究藥物前填寫發(fā)放表，并做再次核對

13.如果患者隨訪的時(shí)候來的比較晚，受試者日記卡可以等做完其他隨訪工作后患者回去了再核對以及存檔。

A.對B.錯(cuò)

14.一外地患者，其它的檢查報(bào)告均已符合標(biāo)準(zhǔn)，但唯獨(dú)CT報(bào)告單未帶，患者表示CT結(jié)果是正常的，沒有問題，下次來醫(yī)院時(shí)一定帶過來。研究者表示沒問題，可以給患者發(fā)藥。

A.對B.錯(cuò)

15.在處理血樣時(shí)，我們采集血樣后按照方案的要求靜置后離心，然后將離心后的血清倒掉，把下層血沉分裝

A.對B.錯(cuò)

16.某項(xiàng)目有中心藥房，收藥、發(fā)藥都收中心藥房負(fù)責(zé)，項(xiàng)目進(jìn)展期間，所以發(fā)藥是藥房負(fù)責(zé)人的事，我們可以不過問藥物管理的事情。

A.對B.錯(cuò)

17.試驗(yàn)方案要求收集的數(shù)據(jù)若異常則需要記錄在病例報(bào)告表中，該數(shù)據(jù)若處于正常值范圍內(nèi)，則無需記錄。

A.對B.錯(cuò)

18.春節(jié)期間，全國都在休假，病人也會忌諱吃藥，最好不要安排隨訪，等假期結(jié)束后再安排，就算超窗也情有可原。

A.對B.錯(cuò)

19.準(zhǔn)備試劑盒時(shí)，發(fā)現(xiàn)該次訪視試劑盒已經(jīng)用完，可直接使用unschedule的試劑盒替代。

A.對B.錯(cuò)

20.PDCA是管理理論，管理人員才需要學(xué)習(xí)，CRC不用了解。

A.對B.錯(cuò)

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湖北-受試者日常隨訪