東莞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為全面了解我市研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）管理現(xiàn)狀，為后續(xù)制定東莞市研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)管理工作指引和倫理互認(rèn)管理辦法等相關(guān)政策提供依據(jù)，并為即將開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究質(zhì)量督導(dǎo)工作做好準(zhǔn)備，東莞市臨床研究質(zhì)量控制中心特開(kāi)展本次問(wèn)卷調(diào)查。本問(wèn)卷所收集信息僅用于政策研究和督導(dǎo)工作參考，內(nèi)容將嚴(yán)格保密。請(qǐng)您根據(jù)本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況如實(shí)填寫，感謝您的支持與配合！

填表說(shuō)明：

（1）問(wèn)卷請(qǐng)由機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究管理部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理人員填寫；

（2）選擇題如無(wú)特殊說(shuō)明均為單選；

（3）請(qǐng)于2026年5月22日前完成填寫并提交。

1. 填報(bào)單位：

第一部分:基本信息

貴機(jī)構(gòu)的類別:

三級(jí)甲等綜合醫(yī)院三級(jí)乙等綜合醫(yī)院二級(jí)甲等綜合醫(yī)院二級(jí)乙等綜合醫(yī)院其他

3. 是否已取得藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格?

是，已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格是，已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格兩者均取得相應(yīng)資格均未取得

4. 近幾年（2023.01.01—2026.05.01）開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目數(shù)量及經(jīng)費(fèi):

藥物臨床試驗(yàn)：__項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)：__萬(wàn)元醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：__項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)：__萬(wàn)元研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）：__項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)：__萬(wàn)元

5. 近幾年（2023.01.01—2026.05.01）開(kāi)展的IIT臨床研究項(xiàng)目中：干預(yù)性研究：__項(xiàng)；觀察性研究：__項(xiàng)；其他：__項(xiàng)

6. 目前是否建立了研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目（IIT）的信息化管理系統(tǒng)?

是，已投入使用，覆蓋全部在研項(xiàng)目是，已投入使用，覆蓋部分項(xiàng)目否，仍以紙質(zhì)或通用辦公軟件（如Excel）管理為主正在建設(shè)中

7. 是否有專職負(fù)責(zé)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）管理的人員?

既有專職也有兼職管理人員有專職管理人員有兼職管理人員無(wú)相關(guān)管理人員

8. 目前是否開(kāi)展了多中心IIT臨床研究項(xiàng)目?

是，主持和參與過(guò)多中心項(xiàng)目是，僅主持過(guò)是，僅參與過(guò)否，未參與或主持過(guò)

第二部分:機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀

模塊A:組織架構(gòu)與制度建設(shè)

是否設(shè)立了臨床研究管理委員會(huì)或相關(guān)管理組織?

是否正在籌建中

10. 研究者發(fā)起的臨床研究的歸口管理部門是:

GCP辦公室/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室科研科/科研管理部門醫(yī)務(wù)科臨床研究管理辦公室其他

11. 是否制定了研究者發(fā)起的臨床研究管理制度文件?

是，已制定正式的管理制度和SOP是，已制定部分管理制度尚未制定正在制定中

12. 是否建立了研究者發(fā)起的臨床研究研究參與者權(quán)益保護(hù)機(jī)制？

是，已建立完善機(jī)制部分建立，尚不完善尚未建立正在制定中

13. 是否建立了科學(xué)性審查機(jī)制?

是，已建立完善機(jī)制部分建立，尚不完善否，尚未建立

模塊B:立項(xiàng)管理

14. 貴機(jī)構(gòu)是否對(duì)院內(nèi)研究者自擬的干預(yù)性研究開(kāi)展科學(xué)性審查?

是，由獨(dú)立的學(xué)術(shù)委員會(huì)或?qū)＜倚〗M審查是，由管理部門內(nèi)部審查否，尚未開(kāi)展視項(xiàng)目情況而定

15. 是否建立了IIT臨床研究立項(xiàng)后的跟蹤管理機(jī)制?

是，有定期上報(bào)機(jī)制部分建立，僅有結(jié)題管理否，立項(xiàng)后基本不跟蹤正在建設(shè)中

16. 貴機(jī)構(gòu)在立項(xiàng)管理方面面臨的主要困難有哪些?

缺乏統(tǒng)一的市級(jí)立項(xiàng)指南、標(biāo)準(zhǔn)專職管理人員不足缺乏信息化管理系統(tǒng)支持立項(xiàng)審批流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估能力不足研究者能力參差不齊缺少專業(yè)方法學(xué)支撐科研激勵(lì)機(jī)制不完善其他（請(qǐng)注明:）

17.

為規(guī)范東莞市研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)管理，提高立項(xiàng)審查質(zhì)量與效率，保障研究的科學(xué)性與研究參與者權(quán)益，市臨床研究質(zhì)量控制中心擬制定《研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)管理工作指引》，您對(duì)制定該立項(xiàng)管理工作指引的態(tài)度是：

非常支持，期待盡快制定比較支持一般不支持無(wú)所謂

模塊C:倫理審查

18. 貴機(jī)構(gòu)是否設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)?

是否

19. 倫理委員會(huì)通常采用哪些審查方式?

會(huì)議審查快速審查緊急會(huì)議審查以上均無(wú)

20. 倫理委員會(huì)目前開(kāi)展以下審查工作?

初始審查修正案審查跟蹤審查（年度/定期報(bào)告審查）嚴(yán)重不良事件審查結(jié)題審查以上均無(wú)

21. 貴機(jī)構(gòu)在倫理審查方面面臨的主要困難有哪些?

倫理委員會(huì)人員配置不足委員專業(yè)背景單一，缺乏跨學(xué)科專家倫理審查流程不夠規(guī)范缺乏信息化管理系統(tǒng)支持對(duì)復(fù)雜研究項(xiàng)目的審查能力不足倫理委員持續(xù)教育培訓(xùn)不足其他（請(qǐng)注明:）

22. 為規(guī)范東莞市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究倫理審查互認(rèn)工作，提高倫理審查效率，避免重復(fù)審查，保障研究參與者權(quán)益，市臨床研究質(zhì)量控制中心擬組建市級(jí)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，您對(duì)建立市級(jí)倫理審查互認(rèn)機(jī)制的態(tài)度是：

非常支持，期望盡快建立比較支持一般不支持無(wú)所謂

模塊D:質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理

23.

貴機(jī)構(gòu)是否建立了研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）質(zhì)量控制體系?

是，有完善的質(zhì)控體系和專職質(zhì)控人員是，有基本的質(zhì)控制度和兼職質(zhì)控人員部分建立，尚不完善否，尚未建立

24. 是否對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究建立立項(xiàng)后的主動(dòng)質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制?

是，有定期或不定期檢查制度，并形成書面反饋與整改追蹤是，有檢查制度，但無(wú)固定頻次或缺少閉環(huán)整改追蹤是，部分建立（僅對(duì)部分項(xiàng)目，如高風(fēng)險(xiǎn)或干預(yù)性研究）否，立項(xiàng)后基本無(wú)質(zhì)量監(jiān)管否，僅在有需要時(shí)才進(jìn)行質(zhì)控

25. 您對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）質(zhì)量控制中應(yīng)涵蓋的檢查內(nèi)容的了解程度如何？

非常了解（清楚各項(xiàng)檢查要點(diǎn)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）比較了解（知道主要檢查內(nèi)容，但部分細(xì)節(jié)不熟悉）一般（了解大概，但說(shuō)不清具體條目）不太了解（僅聽(tīng)說(shuō)過(guò)，不清楚具體內(nèi)容）完全不了解

26. 是否建立了不良事件/嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與處理流程?

是，有明確的制度和報(bào)告路徑部分建立，尚不完善尚未建立正在建立中

27. 是否建立了臨床研究數(shù)據(jù)管理制度?

是，有詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理制度、SOP是，有基本的數(shù)據(jù)管理要求否，尚未建立正在建立中

28. 是否使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)管理?

是，已全面使用是，部分項(xiàng)目使用否，仍以紙質(zhì)CRF為主否，無(wú)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

29. 是否建立了臨床研究檔案管理制度?

是，有規(guī)范的檔案管理制度和專門的檔案保存場(chǎng)所是，有基本的管理制度，但保存條件一般或制度不夠細(xì)化部分建立，僅覆蓋部分項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檔案否，尚未建立

30. 貴機(jī)構(gòu)在臨床研究質(zhì)量管理方面面臨的主要困難有哪些?

缺乏統(tǒng)一的市級(jí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控人員不足管理人員缺乏專業(yè)培訓(xùn)研究者缺乏專業(yè)培訓(xùn)缺乏信息化管理工具支持臨床研究項(xiàng)目數(shù)量少，質(zhì)控體系未充分運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)保障不足其他（請(qǐng)注明:）

第三部分:培訓(xùn)與需求

31.

貴機(jī)構(gòu)是否有開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究相關(guān)培訓(xùn)，如GCP培訓(xùn)?

是，每年定期開(kāi)展是，不定期開(kāi)展偶爾開(kāi)展否，尚未開(kāi)展

32. 貴機(jī)構(gòu)希望市級(jí)層面提供哪些方面的支持?

制定統(tǒng)一的研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)指南和管理規(guī)范推動(dòng)建立市級(jí)倫理審查互認(rèn)機(jī)制組織臨床研究管理和倫理審查的專題培訓(xùn)組織臨床研究方法學(xué)的技術(shù)指導(dǎo)提供臨床研究質(zhì)量控制的文件和技術(shù)指導(dǎo)搭建市級(jí)臨床研究信息管理平臺(tái)開(kāi)展機(jī)構(gòu)間的經(jīng)驗(yàn)交流和案例研討完善科研激勵(lì)與經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制其他（請(qǐng)注明:）

33.

貴機(jī)構(gòu)在IIT臨床研究管理過(guò)程中遇到的最突出的問(wèn)題是什么? 不限于立項(xiàng)、倫理、質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)管理等，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述，可指出需要提供哪些明確的幫助？

34. 您對(duì)東莞市臨床研究質(zhì)量控制中心的后續(xù)工作有哪些期望或建議?

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