Data Review 工具需求問卷

Part A：背景信息

A1. 你主要負(fù)責(zé)的瘤種領(lǐng)域？

實(shí)體瘤血液瘤

A2. 你當(dāng)前主要負(fù)責(zé)哪些階段的研究？（多選）

I期II期III期

A3. 你每周花多少FTE在data review上？

< 0.2 FTE0.2-0.5 FTE0.5-0.7 FTE＞ 0.7 FTE

A4. 你在data review中主要負(fù)責(zé)的部分是：

EfficacySafety其他：coding review / eligibility review / IPD review等不需要做data review

A5. 你目前常用哪些工具？（多選）

GPRREACTRECIST WATCHEDC導(dǎo)出raw dataDM提供的data listingCoding reportLab alertSENTRI其他

Part B：Efficacy Review — 實(shí)體瘤

B1. 你主要負(fù)責(zé)的研究是盲態(tài)研究還是非盲態(tài)研究？

盲態(tài)研究非盲態(tài)研究兩者都有

B2. 你目前做實(shí)體瘤efficacy review常用的方法是？（可多選）

主要看RECIST WATCH輸出的flag/issueRECIST WATCH + 自己抽查部分原始數(shù)據(jù)復(fù)核用REACT看tumor assessment趨勢DM導(dǎo)出的listing輔助核對GPR review其他

B3. 實(shí)體瘤efficacy review中，什么最讓你痛苦？（可多選）

RECIST WATCH有時(shí)flag不準(zhǔn)或漏flag，還是得自己復(fù)核Non-target/new lesion的判定RECIST WATCH覆蓋不好，需要手動(dòng)看需要結(jié)合臨床情況做overall response判斷時(shí)，工具幫不上忙影像報(bào)告和EDC數(shù)據(jù)的一致性需要手動(dòng)核對其他

B4. 實(shí)體瘤efficacy review中，你"要是能……就好了"的想法是什么？（開放式，不用考慮技術(shù)可行性）

Part C：Efficacy Review — 血液瘤

C1. 你目前做血液瘤efficacy review的主要方式是？（可多選）

在EDC中逐visit查看assessment數(shù)據(jù)用DM導(dǎo)出的listing逐行review自己在Excel里手動(dòng)拼數(shù)據(jù)判讀用REACT看相關(guān)圖表其他

C2. 血液瘤efficacy review中，什么最讓你痛苦？（可多選）

Response criteria復(fù)雜（如Lugano/IMWG/iwCLL），逐條對照極耗精力需要同時(shí)看多個(gè)維度（影像、lab markers、骨髓、臨床癥狀）才能判斷response各維度數(shù)據(jù)散在不同page/listing中，手動(dòng)拼湊需要跨visit縱向比較才能判斷進(jìn)展/緩解，但數(shù)據(jù)是平鋪的其他

C3. 你在判讀response時(shí)，最耗時(shí)的具體動(dòng)作是什么？（可多選）

把lab值（如M-protein、free light chain、血常規(guī)等）按tumor assessment visit排列出來看趨勢對照criteria中的每條規(guī)則逐一check（如SPD變化百分比、脾臟大小變化的判斷等）整合PET/CT結(jié)果與活檢等其他維度其他

C4. 血液瘤efficacy review中，你"要是能……就好了"的想法是什么？（開放式，不用考慮技術(shù)可行性）

Part D：Safety Review

D1. 你主要負(fù)責(zé)的研究是否有TRISARC team幫助？

有沒有部分研究有

D2. 你做safety review時(shí)主要涵蓋哪些？（多選）

AE review（新AE、嚴(yán)重程度、與IP的因果關(guān)系）Lab alert report reviewDose modification/interruption與AE的關(guān)聯(lián)reviewAE與conmed/procedure的邏輯關(guān)系SAE與hospitalization的關(guān)系，SAE與AE crosscheck，SAE description內(nèi)容完整度/合理性Death與AE/SAE crosscheckAESI/ECI review其他

D3. 你目前做safety review的主要工具/方式是？（可多選）

GPR中查看safety相關(guān)pagesREACT中看safety圖表/趨勢DM/vendor提供的safety listingEDC直接逐頁reviewSENTRI其他

D4. Safety review中，什么最讓你痛苦？（多選，選前三）

需要把AE/SAE/Death/Conmed/Exposure/Hospitalization等頁面關(guān)聯(lián)起來看，但數(shù)據(jù)是分開的不確定某個(gè)lab異常是否已被報(bào)為AE，反復(fù)交叉核對CTCAE grade判定需要手動(dòng)查標(biāo)準(zhǔn)比對時(shí)間線不清晰，難以一眼看出AE、用藥、dose change的先后因果同一患者AE太多時(shí)，難以把握整體安全性picture其他

D5. Safety review中，你"要是能……就好了"的想法是什么？（開放式，不用考慮技術(shù)可行性）

Part E：其他領(lǐng)域
以下涵蓋 Eligibility / Exposure / IPD / Coding review。

E1. 以下領(lǐng)域中，你覺得當(dāng)前工具/流程的痛苦程度如何？（1=不痛苦，5=極度痛苦）

1
2
3
4
5
N/A不涉及

Eligibility review

Exposure review

IPD review

Coding review

E2. 上面評分較高的領(lǐng)域，最困擾你的是什么？（開放式，越具體越好）

Part F：理想工具與人機(jī)邊界

F1. 如果有一個(gè)理想的review工具，你最希望它具備什么能力？（選前3項(xiàng)）

單個(gè)患者全景視圖（一頁看到所有域的關(guān)鍵信息）自動(dòng)flag異常/可疑數(shù)據(jù)，我只需review被標(biāo)記的內(nèi)容數(shù)據(jù)可視化（趨勢圖、timeline），不只是表格按我的需求靈活定制視圖/篩選自動(dòng)判讀tumor response智能建議query內(nèi)容，我確認(rèn)即可提交和現(xiàn)有流程無縫銜接其他

F2. 有沒有你在任何場景中見過的工具/體驗(yàn)，讓你覺得"data review如果也能這樣就好了"？

F3. 以下場景，你愿意信任自動(dòng)化結(jié)果直接用，還是必須自己過原始數(shù)據(jù)？

信任自動(dòng)化結(jié)論
必須看原始數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)完整性/邏輯一致性檢查

Lab值超范圍自動(dòng)標(biāo)記

Exposure計(jì)算與consistency

Response criteria判讀

AE-Conmed時(shí)間邏輯check

CTCAE grading

Coding合理性和一致性

涉及clinical judgment的綜合評估

F4. 對于新工具，你最大的顧慮是？（可多選）

合規(guī)/GCP風(fēng)險(xiǎn)學(xué)習(xí)成本太高和現(xiàn)有流程沖突不信任自動(dòng)化結(jié)果的準(zhǔn)確性工具不穩(wěn)定/不持續(xù)維護(hù)其他

Part G：開放通道

G1. 還有什么想法、吐槽、或建議？

G2. 如果你希望我針對你的具體study提供定制幫助，請留下姓名，我會(huì)單獨(dú)聯(lián)系。

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