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(劉海元教授)子宮內(nèi)膜異位癥 - 新藥入組信息收集表

     感謝您登記參加北京協(xié)和醫(yī)院開展的子宮內(nèi)膜異位癥新藥臨床三期試驗(yàn)。該藥物為HMI-115(靶向泌乳素受體的單克隆抗體),為目前唯一不通過性激素用于子宮內(nèi)膜異位癥病灶控制和疼痛緩解的藥物。該藥品在二期臨床試驗(yàn)過程中,取得了良好成果,現(xiàn)擬于12月/1月開始三期入組。
     您的登記資料已通過初篩,現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)信息收錄中。請(qǐng)按照以下表格完整填寫,并于12月30日前進(jìn)行提交。如有問題可以在劉海元教授各平臺(tái)視頻號(hào)下進(jìn)行留言,或短信至166-2022-5053進(jìn)行詢問(請(qǐng)勿電聯(lián))。
     整個(gè)問卷完成時(shí)間約為5分鐘,請(qǐng)您務(wù)必認(rèn)真填寫??!

1. 您的姓名(請(qǐng)?zhí)顚懻鎸?shí)姓名):
2. 您的姓名(請(qǐng)?zhí)顚懻鎸?shí)姓名):
3. 請(qǐng)輸入您的手機(jī)號(hào)碼(請(qǐng)務(wù)必填寫方便聯(lián)系):
4. 您的年齡:
5. 您的相關(guān)手術(shù)史(10年之內(nèi)有腹腔鏡或開腹手術(shù),診斷為子宮內(nèi)膜異位癥)
6. 請(qǐng)描述您的經(jīng)期疼痛(DYS)級(jí)別,和日常疼痛(NMPP)級(jí)別
  • 無癥狀
  • 極度輕
  • 輕度
  • 中度
  • 重度
經(jīng)期
日常
7. 目前是否處于妊娠期/哺乳期,或計(jì)劃在研究期間妊娠,或目前產(chǎn)后不足6個(gè)月,或流產(chǎn)后不滿3個(gè)月,或在隨機(jī)化前妊娠
8. 是否有宮內(nèi)節(jié)育器,或摘除宮內(nèi)節(jié)育器不足1個(gè)月
9. 患有非內(nèi)異癥引起的慢性盆腔疼,或慢病綜合征,需要慢性鎮(zhèn)痛藥或其他慢性治療
10. 是否有以下情況:
(1)單純性的卵巢囊腫>5cm
(2)任何大小的復(fù)雜性卵巢囊腫
(3)子宮內(nèi)膜異位囊腫>3cm
(4)單個(gè)肌瘤≥4cm,或4個(gè)以上≥2c的肌瘤,或癥狀性粘膜下肌瘤
(5)任何不明原因且需要進(jìn)行更多診斷程序的卵巢腫瘤或盆腔腫物
11. 是否有未確診的生殖器出血史
12. 有子宮切除術(shù)(子宮全切和次全切),或雙側(cè)卵巢切除術(shù)史
13. 是否有已知的如下疾?。?div>(1)垂體前葉、垂體后葉或下丘腦功能紊亂,包括且不限于泌乳素瘤、性腺機(jī)能減退癥、生長激素缺乏癥
(2)甲狀腺功能亢進(jìn),或未控制的甲狀腺功能減退
(3)免疫力受損(如先天免疫缺陷綜合征,或正在接受免疫抑制治療等)
(4)多發(fā)內(nèi)分泌腫瘤綜合征1型(MEN1)個(gè)人史或家族史
(5)腦/垂體放射史
(6)既往對(duì)阿片類藥物或非甾體抗炎藥有重度、危及生命或其他明顯過敏史或禁忌癥
(7)對(duì)已知任何imp成分存在超敏反應(yīng)
14. 一年內(nèi)有藥物或酒精濫用/依賴史
15. 患有未控制的高血壓,高壓>140,低壓>90
16. 目前或過去通過以下藥物進(jìn)行骨質(zhì)疏松(規(guī)律使用≥3個(gè)月)
(1)雙磷酸鹽、狄諾塞麥、特立帕肽、阿巴帕肽、羅莫單抗和降鈣素
(2)鍶或氟化物(牙科適應(yīng)癥除外)
(3)選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑:雷洛昔芬、巴多昔芬、拉索昔芬、氯米昔芬、他莫昔、芬托瑞米芬等。
17. 是否有確診的精神疾病史,或自殺企圖史
18. 6個(gè)月內(nèi),是否有以下情況
(1)心肌梗死、卒中、不穩(wěn)定型心絞痛或短暫性腦缺血發(fā)作
(2)歸類為紐約心臟病協(xié)會(huì)3級(jí)或4級(jí)心力衰竭
19. 是否體重超過136kg,或存在可能干擾骨密度檢測的病癥(如脊柱手術(shù)、重度脊柱側(cè)凸,或拒絕取出的臍環(huán)
20. 是否患有骨質(zhì)疏松、代謝性骨病病史,或具備以下情況
(1)骨量低(骨密度檢測Z≤-2.0)
(2)脆性骨折史(即從站立高度或更低高度跌落導(dǎo)致的骨折,但不包括鼻子、面部、顱骨、手指和腳趾骨折)
(3)曾患或者現(xiàn)在患有BMD下降有關(guān)的不穩(wěn)定性病癥(如未受控制的甲狀旁腺功能亢進(jìn)、神經(jīng)性厭食)
21. 受試者本人或直系親屬在科研工作室工作,或?yàn)橹苯訁⑴c本研究的申辦方工作人員
22. 您希望就近入組的地區(qū)(會(huì)盡量安排但是不保證一定是所在地)
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