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方法驗(yàn)證、結(jié)果校核試題-微生物領(lǐng)域

您的姓名：
1、方法驗(yàn)證、確認(rèn)人員能力要求？
2、當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織方法驗(yàn)證人員填寫《方法變更識(shí)別表》，當(dāng)識(shí)別后發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化，如操作方法、（）等，由技術(shù)負(fù)責(zé)人重新組織進(jìn)行方法驗(yàn)證。
3、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織方法驗(yàn)證人員識(shí)別實(shí)驗(yàn)室（）等基本條件的滿足情況
4、方法驗(yàn)證歸檔材料
5、結(jié)果校核人員能力要求？
6、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)驗(yàn)室使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法（）的確認(rèn)工作。
7、實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況選擇至少1種基質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，如果基質(zhì)范圍廣，前處理步驟特殊，為確保驗(yàn)證方法的可操作性需相應(yīng)增加驗(yàn)證基質(zhì)的數(shù)量。
8、微生物領(lǐng)域定性方法驗(yàn)證，性能參數(shù)選擇有檢出水平和排他性、準(zhǔn)確度
9、定量方法的驗(yàn)證應(yīng)該盡可能使用自然污染的樣品，如果樣品測(cè)試單元的預(yù)期自然污染水平＜10CFU/mL（g），則采用人工污染的方式。定量項(xiàng)目方法驗(yàn)證需同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

10、關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有（ ） 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

11、標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織方法驗(yàn)證人員填寫（ ）

12、微生物項(xiàng)目結(jié)果報(bào)出:

13、當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更時(shí)，識(shí)別后發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化，如（ ）等，由技術(shù)負(fù)責(zé)人重新組織進(jìn)行方法驗(yàn)證。

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