器械GCP的SOP

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1、機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理文件編碼中，SOP對(duì)應(yīng)的文件類(lèi)型代碼是？（）

A. ZDB. SOPC. SJD. AF

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估的牽頭組織部門(mén)是？（）

A. 專(zhuān)業(yè)科室B. 機(jī)構(gòu)辦公室C. 倫理委員會(huì)D. 申辦者 / CRO

3、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前，必須完成的前置審批不包括？（）

A. 倫理審查批準(zhǔn)B. 人類(lèi)遺傳資源審批 / 備案（如需）C. 合同簽署完成D. 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，SAE報(bào)告時(shí)限為獲知后多久內(nèi)書(shū)面上報(bào)？（）

A. 12 小時(shí)B. 24 小時(shí)C. 48 小時(shí)D. 7 個(gè)工作日

5、試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行的管理原則是？（）

A. 專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜保管B. 隨意存放、按需取用C. 僅 PI 可管理D. 與普通醫(yī)療物資混放

6、臨床試驗(yàn)文件修訂申請(qǐng)需填寫(xiě)的表格是？（）

A. JG-AF-01.01B. JG-AF-02.01C. JG-AF-03.01D. JG-AF-04.01

7、機(jī)構(gòu)對(duì)管理文件的定期全面審查周期為？（）

A. 每年 1 次B. 每 2 年 1 次C. 每 3 年 1 次D. 每 5 年 1 次

8、臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控的發(fā)起方是？（）

A. 項(xiàng)目組 / CRAB. 倫理委員會(huì)C. 醫(yī)院財(cái)務(wù)科D. 醫(yī)院醫(yī)務(wù)科

9、知情同意書(shū)需經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可使用？（）

A. 機(jī)構(gòu)辦公室B. 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)C. 專(zhuān)業(yè)科室D. 藥劑科

10、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件至少保存至試驗(yàn)完成或終止后多少年？（）

A. 5 年B. 10 年C. 15 年D. 20 年

11、專(zhuān)業(yè)組文件的統(tǒng)一編碼格式是？（）

A. JG-AA-XX/MM.NB. JG/QQ-AA-XX/MM.NC. JG-AF-YY.yy/MM.ND. JG-ZD-XX/MM.N

12、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，器械缺陷報(bào)告對(duì)象不包括？（）

A. 申辦者B. 機(jī)構(gòu)辦公室C. 倫理委員會(huì)D. 醫(yī)保部門(mén)

13、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)應(yīng)由誰(shuí)主持？（）

A. CRAB. 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員C. 本中心 PID. 機(jī)構(gòu)辦主任

14、試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收時(shí)，冷鏈運(yùn)輸需重點(diǎn)核對(duì)？（）

A. 包裝顏色B. 溫濕度記錄C. 生產(chǎn)廠家D. 銷(xiāo)售價(jià)格

15、臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查在 HIS 系統(tǒng)中需選擇的登錄科室是？（）

A. 急診室B. GCP 項(xiàng)目C. 特需醫(yī)療中心D. 對(duì)應(yīng)臨床科室

16、主要研究者（PI）變更后，需報(bào)哪個(gè)部門(mén)備案？（）

A. 財(cái)務(wù)科B. 倫理委員會(huì)C. 信息科D. 后勤科

17、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確做法是？（）

A. 涂黑覆蓋原記錄B. 劃?rùn)M線保留原記錄并簽名日期C. 撕毀重寫(xiě)D. 用修正液覆蓋

18、關(guān)閉中心前，必須完成的工作是？（）

A. 結(jié)題質(zhì)控B. 新增受試者C. 修訂方案D. 更換 CRA

19、人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的申報(bào)主體通常是？（）

A. 組長(zhǎng)單位B. 參與單位C. 醫(yī)院藥房D. 檢驗(yàn)科

20、GCP 藥房發(fā)生突發(fā)斷電，首先應(yīng)檢查？（）

A. 門(mén)窗是否鎖好B. 冰箱 UPS 供電是否正常C. 藥品價(jià)格標(biāo)簽D. 地面衛(wèi)生

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