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【202604】NMPA-醫(yī)療器械法規(guī)-在線模擬考試

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號）自何時起施行?
2、國家對醫(yī)療器械按照（ ）實行分類管理。
3、（ ）應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
4、醫(yī)療器械應當使用（ ），該名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
5、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即（ ），并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
6、（ ）依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
7、我國對（ ）醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的（ ）不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
9、應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括（ ）個。
10、1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、（ ）、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
11、食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由（ ）名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
12、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送（ ），并抄送同級檢察機關(guān)。
13、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年；無有效期的，保存期限不得少于（ ）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當（ ），醫(yī)療機構(gòu)應當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。
14、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，導致死亡的應當在（ ）日內(nèi)報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在（ ）日內(nèi)報告。
15、3.醫(yī)療器械上市許可持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導致死亡的事件應當在（ ）日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在（ ）日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。
16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（ ）年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織
17、對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查（ ）次。
18、企業(yè)應當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于（ ）個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
19、生產(chǎn)企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權(quán)限。企業(yè)應當在確定管理者代表（ ）個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
20、生產(chǎn)企業(yè)負責人應當每（ ）至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。
21、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的主要目的是什么？
22、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想自行建立網(wǎng)站銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當依法取得（ ），并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件。
23、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年；無有效期的，保存時間不得少于（ ）年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。
24、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在（ ）情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品。
25、醫(yī)療器械召回應當由生產(chǎn)者向哪個部門報告？
26、（ ）按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回。
27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械（ ）向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
28、注冊申請人應當保留產(chǎn)品設計開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗證的研究資料和記錄，并應當確保數(shù)據(jù)的（ ）。
29、注冊申請人應當基于風險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程 度，并確保有關(guān)操作的（ ）能夠得到有效控制。
30、注冊申請人應當結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的（ ）。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應當可追溯。
31、成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋（ ）的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。
32、企業(yè)應當對（ ）。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應當進行確認
33、1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄控制程序。記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（ ）年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
34、企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有（ ）。
35、采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10，000級下的局部（ ）級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
36、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，相對濕度控制在（ ）。
37、下列關(guān)于產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求，正確的是（ ）
38、下列對于工藝用水的描述，正確的是（ ）
39、環(huán)氧乙烷殘留檢測試驗的抽樣時間可以在（ ）進行。
40、（ ）負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。
41、國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后（ ）內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
42、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起（ ）內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。
43、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有（ ）以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)。
44、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施UDI制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指（ ）
45、現(xiàn)行的《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》為（ ）。
46、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的（ ）人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
47、有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（ ）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
48、醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過（ ）個特征詞組成。
49、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過（ ）年。
50、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有（ ）產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
51、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定 后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后（ ）年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/legend>
52、使用時限為暫時是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在（ ）小時以內(nèi)。
53、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度（ ）的醫(yī)療器械一致。
54、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的（ ）一致。
55、醫(yī)療器械（ ）應當附有說明書。
56、醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規(guī)定由（ ）制定。
57、以下哪一事項僅需僅需備案變更（ ）
58、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后（ ）內(nèi)實施。
59、下列哪一項不是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的特殊注冊程序（ ）
60、（檢驗設備）注冊申請人應當建立和保存（ ）。
61、企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規(guī)控制的（ ），確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應予以記錄。
62、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
63、醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，第二類、第三類醫(yī)療器械需提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。（ ）
64、工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱。（ ）
65、藥品醫(yī)療器械飛行檢查可以預先告知被檢查單位。（ ）
66、被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。（ ）
67、參加檢查的人員無需簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書便可從事飛行檢查活動。（ ）
68、飛行檢查現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。（ ）
69、醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（ ）
70、醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。（ ）
71、群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。（ ）
72、必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。（ ）
73、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。（ ）
74、藥品監(jiān)督管理部門應當不定期組織開展風險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。（ ）
75、受托生產(chǎn)企業(yè)應當積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以再次委托生產(chǎn)。（ ）
76、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應當要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。（ ）
77、醫(yī)療器械注冊人、備案人不可以自行銷售，僅可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。（ ）
78、醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。（ ）
79、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。（ ）
80、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。（ ）
81、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，必須通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。（ ）
82、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的應確定為醫(yī)療器械三級召回。（ ）
83、食品藥品監(jiān)督管理部門是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召。（ ）
84、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。（ ）
85、注冊申請人應當對設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。（ ）
86、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號。（ ）
87、需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。（ ）
88、空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于5帕，并應有指示壓差的裝置。（ ）
89、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人可以互相兼任。（ ）
90、應當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。（ ）
91、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～29℃。（ ）
92、申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。（ ）
93、委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。（ ）
94、注冊申請人提交自檢報告的，不可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。（ ）
95、質(zhì)量管理體系核查，對提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。（ ）
96、注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備兼職檢驗人員。
97、檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
98、同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。（ ）
99、注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，可不附委托檢驗報告原件。（ ）
100、注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。（ ）
101、醫(yī)療器械獨立軟件物理交付方式應當確定軟件產(chǎn)品復制、許可授權(quán)以及存儲媒介的包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡交付方式應當確定軟件產(chǎn)品標記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡安全保證等要求。（ ）
102、獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，需要醫(yī)療器械硬件才可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。（ ）
103、獨立軟件生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求?，F(xiàn)場檢查通過查看機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防靜電等設施。（ ）
104、醫(yī)療器械無菌檢查法按照《中國藥典》要求，根據(jù)供試品組成結(jié)構(gòu)、材質(zhì)的不同，采用薄膜過濾法或MPN法進行試驗。（ ）
105、涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應當予以支持配合。（ ）
106、整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起1年內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。（ ）
107、管理者代表是指由企業(yè)負責人在高級管理人員中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。（ ）
108、企業(yè)應當按照本指南確定管理者代表人 選，經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權(quán)限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（ ）
109、管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工。（ ）
110、唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。（ ）
111、當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。
112、有源類醫(yī)療器械均要執(zhí)行9706系列標準。
113、自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新版9706系列標準的監(jiān)督檢查。（ ）
114、對于在新版9706實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。（ ）
115、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱。（ ）
116、醫(yī)療器械通用名稱可以使用英文。（ ）
117、技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上可劃分為相同注冊單元。（ ）
118、因滅菌方式不同導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。（ ）
119、境內(nèi)申請人應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。（ ）
120、人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，以及血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（ ）
121、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》僅用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄。（ ）
122、依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。團體標準的管理應當符合國家相關(guān)規(guī)定。（ ）
123、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。（ ）
124、醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的可以執(zhí)行。（ ）
125、申請注冊的醫(yī)療器械可以不符合強制性標準的要求。（ ）
126、臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當國家藥監(jiān)局進行臨床試驗備案。（ ）
127、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審核查驗中心開展。（ ）
128、注冊證號為“蘇械注準20192091579”的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼可能是02-10。（ ）
129、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）活動及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
130、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（ ）等因素。
131、企業(yè)應該根據(jù)（ ）明確所需工藝用水種類。
132、采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應當（ ）。
133、有下（ ）列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查。
134、有下列（ ）情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定。
135、食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列（ ）情形之一的，應當公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品。
136、醫(yī)療器械不良事件中嚴重傷害，是指有以下哪些情況：（ ）
137、醫(yī)療器械上市許可持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（ ）
138、有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施：（ ）
139、醫(yī)療器械上市許可持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（ ）
140、有下列（ ）情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。
141、有下列（ ）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。
142、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（ ）
143、企業(yè)負責人應當履行包括但不限于以下職責：
144、生產(chǎn)企業(yè)負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：（ ）
145、管理者代表應當履行包括但不限于以下職責：（ ）
146、質(zhì)量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責：（ ）
147、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的（ ）。
148、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械（ ）信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
149、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為包括（ ）。
150、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當具備（ ）條件。
151、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括以下哪些（ ）
152、醫(yī)療器械召回的級別劃分包括以下哪些？（ ）
153、醫(yī)療器械召回的類型包括以下哪些？（ ）
154、對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估的主要內(nèi)容包括：（ ）
155、應當建立采購記錄，包括采購合同、（ ）、（ ）、（ ）、檢驗報告及驗收標準等。
156、應當對不合格品進行（ ）和評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。。
157、對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查?，F(xiàn)場檢查可以對以下哪些方面開展（ ）
158、對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗應使用（ ）。
159、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》：檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為（ ）三種情況。
160、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在做出結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知發(fā)送國家局器械審評中心。核查結(jié)論有（ ）
161、國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)（ ）。
162、為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進新版GB9706系列標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告，從嚴格執(zhí)行相關(guān)標準要求、注冊備案相關(guān)標準執(zhí)行要求、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對（ ）等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。
163、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊 的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（ ）.
164、具有相同或者相似的（ ）的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。
165、醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容？（ ）
166、注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的（ ）等因素。
167、藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照（ ）的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
168、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如（ ），申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
169、醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過（ ）等因素綜合判定。
170、重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括（ ）或者其他限制。。
171、醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為（ ）。
172、醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注（ ）
173、以下屬于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心職責范圍的是（ ）
174、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在（ ）等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
175、對于已受理的注冊申請，有以下哪些情 形，藥品監(jiān)督管理部門可以作出不予注冊的決定（ ）
176、醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循的原則，圍繞安全風險防控開展。
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