技術(shù)部驗(yàn)證組技能大賽理論考試

考試時(shí)間：45分鐘滿分：100分

1. 基本信息：

姓名：
部門：
員工編號(hào)：

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共40分)

2. 下列哪項(xiàng)不屬于《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》中定義的驗(yàn)證類型？

設(shè)計(jì)和開發(fā)階段驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔消毒驗(yàn)證供應(yīng)商審計(jì)驗(yàn)證

3. 設(shè)備確認(rèn)的正確順序是

IQ→DQ→OQ→PQDQ→IQ→OQ→PQOQ→IQ→DQ→PQDOO

4. 關(guān)于同步驗(yàn)證，下列說法錯(cuò)誤的是

僅允許在極個(gè)別情況下開展需有完善的取樣和工藝監(jiān)控計(jì)劃驗(yàn)證批次產(chǎn)品上市前無需完成全部質(zhì)量評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法需經(jīng)過驗(yàn)證且靈敏度良好

5. 醫(yī)療器械相關(guān)驗(yàn)證的常規(guī)再驗(yàn)證周期為

半年1年2年3年

6. 化妝品工藝驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為

1年2年3年5年

7. 公用設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證中，安裝確認(rèn)(IQ)不包括以下哪項(xiàng)工作？

設(shè)備型號(hào)、廠家核查純化水系統(tǒng)管道安裝檢查空機(jī)運(yùn)行參數(shù)源測(cè)試計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃建立

8. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的主要目的是

確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合GMP要求確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)可正常運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備帶產(chǎn)品生產(chǎn)的適用性

9. 性能確認(rèn)(PQ)的核心特點(diǎn)是

僅需空機(jī)運(yùn)行必須帶產(chǎn)品或模擬生產(chǎn)進(jìn)行僅驗(yàn)證設(shè)備功能，不涉及工藝參數(shù)無需記錄運(yùn)行數(shù)據(jù)

10. 設(shè)備再驗(yàn)證的觸發(fā)條件不包括

設(shè)備移位設(shè)備長(zhǎng)期閑置后重新啟用操作人員日常換班設(shè)備性能出現(xiàn)漂移

11. 清潔消毒驗(yàn)證中，必須連續(xù)幾次成功試驗(yàn)才能證明程序有效性？

1次2次3次5次

12. 清潔消毒驗(yàn)證的'最差條件'不包括

最難清潔產(chǎn)品最難清潔部位最短污染間隔時(shí)間最大污染負(fù)荷

13. 無法直接接觸的設(shè)備管道內(nèi)壁，應(yīng)采用哪種取樣方法？

擦拭法淋洗水法接觸碟法直接接種法

14. 潔凈區(qū)(萬級(jí))墻面/地面表面微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為

≤10cfu/25cm2≤25cfu/25cm2≤50cfu/25cm2≤100cfu/25cm2

15. 設(shè)備清潔消毒的目視檢查標(biāo)準(zhǔn)為

無明顯污漬即可表面光亮潔凈，無可見殘留物輕微水漬可接受只要微生物合格即可，目視無要求

16. 關(guān)于驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)，說法錯(cuò)誤的是

組長(zhǎng)由管理者代表/質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人擔(dān)任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽發(fā)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證操作的具體執(zhí)行

17. 公用設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證中，不屬于公用系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目的是

純化水系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)辦公電腦系統(tǒng)電力系統(tǒng)

18. 清潔消毒驗(yàn)證中，淋洗水法的取樣對(duì)象是

設(shè)備表面擦拭后的洗脫液設(shè)備最后一遍清洗水接觸碟培養(yǎng)基洗脫液棉簽擦拭后的洗脫液

19. 設(shè)備性能確認(rèn)的前提是

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)完成安裝確認(rèn)(IQ)完成運(yùn)行確認(rèn)(OQ)完成清潔消毒驗(yàn)證完成

20. 驗(yàn)證文件的歸檔不包括以下哪項(xiàng)？

驗(yàn)證方案與報(bào)告設(shè)備制造商技術(shù)文件員工考勤記錄儀器校驗(yàn)記錄

21. 共線生產(chǎn)場(chǎng)景下，清潔消毒驗(yàn)證的核心目的是

降低生產(chǎn)成本提高生產(chǎn)效率控制交叉污染風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程

二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分,多選、少選、錯(cuò)選均不得分)

22. 《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》中，驗(yàn)證的核心原則包括

關(guān)鍵要素需得到有效控制基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證范圍和程度驗(yàn)證是一次性行為，無需重復(fù)首次驗(yàn)證后需定期再驗(yàn)證

23. 設(shè)備確認(rèn)的四個(gè)階段包括

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)

24. 下列哪些情況必須開展設(shè)備再驗(yàn)證？

設(shè)備發(fā)生移位設(shè)備長(zhǎng)期閑置后重新啟用關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)

25. 清潔消毒驗(yàn)證的評(píng)價(jià)維度包括

目視檢查微生物限度化學(xué)殘留設(shè)備外觀完好度

26. 清潔消毒驗(yàn)證的取樣方法包括

擦拭法淋洗水法接觸碟法直接觀察法

27. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組成包括以下哪些角色？

管理者代表/質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人(組長(zhǎng))技術(shù)部負(fù)責(zé)人(副組長(zhǎng))驗(yàn)證工程師/工藝員QC/QA人員

28. 公用設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的適用范圍包括

生產(chǎn)區(qū)主要公用設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)室主要檢驗(yàn)儀器員工個(gè)人物品

29. 關(guān)于再驗(yàn)證周期，下列說法正確的有

醫(yī)療器械相關(guān)驗(yàn)證常規(guī)周期為1年化妝品工藝驗(yàn)證常規(guī)周期為3年停產(chǎn)/未使用后恢復(fù)生產(chǎn)無需再驗(yàn)證變更發(fā)生時(shí)需重新評(píng)估再驗(yàn)證需求

30. 清潔消毒驗(yàn)證的準(zhǔn)備條件包括

明確清潔消毒工藝參數(shù)分析方法經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)參與人員經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)

31. 共線生產(chǎn)場(chǎng)景下，清潔消毒驗(yàn)證的特殊控制要求包括

選擇無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的清潔劑/消毒劑針對(duì)不同產(chǎn)品制定專屬清潔程序按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定清潔順序增加活性成分殘留檢測(cè)項(xiàng)目

三、判斷題(每題1分,共10分)

32. 確認(rèn)與驗(yàn)證僅需在生產(chǎn)前開展一次，后續(xù)無需再驗(yàn)證。

對(duì)錯(cuò)

33. 設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)僅需檢查設(shè)備本體，無需核查公用系統(tǒng)。

對(duì)錯(cuò)

34. 同步驗(yàn)證可在所有工藝中廣泛使用，無特殊限制條件。

對(duì)錯(cuò)

35. 清潔消毒驗(yàn)證的'最差條件'應(yīng)選擇最難清潔的產(chǎn)品和部位。

對(duì)錯(cuò)

36. 性能確認(rèn)(PQ)是帶產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證，是工藝驗(yàn)證的前提。

對(duì)錯(cuò)

37. 公用設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證中，計(jì)量器具的校驗(yàn)不屬于安裝確認(rèn)的內(nèi)容。

對(duì)錯(cuò)

38. 潔凈區(qū)人員手部微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為≤10cfu/手/手套。

對(duì)錯(cuò)

39. 驗(yàn)證方案和報(bào)告僅需技術(shù)部審核，無需質(zhì)量部批準(zhǔn)。

對(duì)錯(cuò)

40. 設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行后性能漂移，需定期通過維保記錄評(píng)估并開展再驗(yàn)證。

對(duì)錯(cuò)

41. 共線生產(chǎn)場(chǎng)景下，化妝品生產(chǎn)無需考慮對(duì)醫(yī)療器械的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)錯(cuò)

四、填空題(每空1分,共10分)

42. 確認(rèn)與驗(yàn)證的定義中，驗(yàn)證是指證明操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的

43. 設(shè)備確認(rèn)的四個(gè)階段中，證明設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的是

44. 清潔消毒驗(yàn)證中，需通過連續(xù)幾次成功試驗(yàn)證明程序的有效性

45. 醫(yī)療器械相關(guān)驗(yàn)證的常規(guī)再驗(yàn)證周期為幾年

46. 化妝品工藝驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為幾年

47. 潔凈區(qū)(萬級(jí))墻面/地面表面微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為≤多少cfu/25cm2

48. 設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)是帶什么或模擬生產(chǎn)進(jìn)行的驗(yàn)證

49. 無法直接接觸的設(shè)備管道內(nèi)壁，應(yīng)采用哪種方法取樣

50. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由誰擔(dān)任

51. 設(shè)備清潔消毒的目視檢查標(biāo)準(zhǔn)為表面光亮潔凈，無什么

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