法律法規(guī)模擬考試第三次

1. 您的姓名：

2. 您的部門：

總經(jīng)辦采集科血源科質(zhì)控科檢驗(yàn)科財(cái)務(wù)科發(fā)展快綜合科

3. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？

《藥品管理法》《傳染病防治法》《食品安全法》《血液制品管理?xiàng)l例》

4. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任命者是？

實(shí)驗(yàn)室工作人員血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站法定代表人或站長(zhǎng)衛(wèi)生健康行政部門

5. 集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專職人員數(shù)量為幾名？

1名2-3名4-5名不限

6. 實(shí)驗(yàn)室工作人員簽名樣式應(yīng)當(dāng)如何？

僅本人知曉登記保存并定期更新不需保存僅電子存檔

7. 實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別應(yīng)達(dá)到？

BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4

8. 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品存放地應(yīng)當(dāng)？

開放使用隨意存放無(wú)需標(biāo)識(shí)有監(jiān)控

9. 試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行？

外觀檢查性能驗(yàn)證價(jià)格比對(duì)無(wú)需檢查

10. 實(shí)驗(yàn)室消毒程序不包括以下哪項(xiàng)？

消毒劑種類使用濃度消毒頻次消毒人員工資

11. 信息系統(tǒng)承建方應(yīng)具備以下哪個(gè)條件？

營(yíng)業(yè)執(zhí)照法定資質(zhì)和著作權(quán)證書僅技術(shù)能力無(wú)需資質(zhì)

12. 血液檢測(cè)方法和程序使用前應(yīng)？

經(jīng)確認(rèn)和批準(zhǔn)直接使用僅培訓(xùn)即可無(wú)需審批

13. 標(biāo)本唯一編碼重復(fù)周期為幾年？

10年20年30年50年

14. 標(biāo)本分樣時(shí)標(biāo)識(shí)應(yīng)與以下哪項(xiàng)一致？

操作者一致設(shè)備一致原始標(biāo)本一致無(wú)需一致

15. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)本什么程序？

接收和處理程序銷售程序贈(zèng)送程序無(wú)需程序

16. 檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況應(yīng)如何？

忽略按標(biāo)準(zhǔn)操作程序處理自行處理停止檢測(cè)

17. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序以保證以下哪項(xiàng)？

設(shè)備數(shù)量檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量人員數(shù)量試劑價(jià)格

18. 檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)前應(yīng)檢查以下哪項(xiàng)？

人員出勤關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室溫度無(wú)關(guān)內(nèi)容

19. 電子記錄修改應(yīng)保留以下哪項(xiàng)？

操作日志無(wú)需記錄僅最終結(jié)果僅修改者姓名

20. 紙質(zhì)記錄至少保存多少年？

5年10年15年20年

21. 設(shè)備性能比對(duì)應(yīng)至少每年進(jìn)行幾次？

1次2次3次4次

22. 實(shí)驗(yàn)室自檢應(yīng)至少每（）年進(jìn)行1次。

1年2年3年4年

23. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立血液檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括管理責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源和（）、風(fēng)險(xiǎn)防控措施、效果評(píng)估和驗(yàn)證。

數(shù)量評(píng)估等級(jí)評(píng)估程度評(píng)估原因評(píng)估

24. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證血液檢測(cè)安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、（），保護(hù)獻(xiàn)血漿者個(gè)人信息。

有效可靠低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)保

25. （）應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，具備組織實(shí)施血液檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的能力。

實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人技術(shù)主管質(zhì)量主管

26. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期召開（）會(huì)議，針對(duì)質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，會(huì)議記錄應(yīng)當(dāng)保存。

質(zhì)量全員技術(shù)討論質(zhì)控

27. （）應(yīng)當(dāng)符合血液檢測(cè)操作流程，涵蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境和信息等方面。

程序文件質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序制度文件

28. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保持（），配有環(huán)境溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境溫、濕度。

清潔整齊干燥舒適

29. 對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)當(dāng)有安全可靠的存放場(chǎng)所，危險(xiǎn)化學(xué)品存放地應(yīng)當(dāng)有（）？

管控防護(hù)設(shè)施保障設(shè)施監(jiān)控

30. 血液檢測(cè)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有（）性標(biāo)識(shí)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案并指定人員管理。

合格唯一關(guān)鍵特殊

31. 實(shí)驗(yàn)室選用的試劑與耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)方綜合能力進(jìn)行定期（）？

考察審計(jì)評(píng)審核查

32. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立試劑和耗材庫(kù)存管理程序，包括試劑儲(chǔ)存條件和（）監(jiān)控。試劑和耗材應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

區(qū)域環(huán)境消耗量庫(kù)存量

33. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露預(yù)防和處理，職業(yè)暴露登記、（）、報(bào)告和處置。

控制防護(hù)宣導(dǎo)監(jiān)控

34. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制（）登陸血液檢測(cè)信息系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。

非授權(quán)人員非檢驗(yàn)人員非內(nèi)部人員非專業(yè)人員

35. 血液檢測(cè)信息系統(tǒng)承建方應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)和著作權(quán)證書，能夠持續(xù)提供系統(tǒng)維護(hù)服務(wù)，并負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)安裝、使用、維護(hù)等培訓(xùn)，提供系統(tǒng)操作維護(hù)（）。

文件說(shuō)明書手冊(cè)服務(wù)

36. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立意外事件處置應(yīng)急預(yù)案和（）程序并定期演練，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。

防范處理恢復(fù)控制

37. 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照（）衛(wèi)生健康行政部門或所屬血液制品生產(chǎn)單位要求，適當(dāng)增加地方性、時(shí)限性的血液檢測(cè)項(xiàng)目。

國(guó)家省級(jí)市級(jí)縣級(jí)

38. 血液檢測(cè)方法確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)由單采血漿站（）進(jìn)行批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案實(shí)施確認(rèn)并記錄確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人站長(zhǎng)

39. 應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)本留取和采集人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）應(yīng)當(dāng)參加培訓(xùn)活動(dòng)并提供咨詢和指導(dǎo)。

實(shí)驗(yàn)室工作人員標(biāo)本采集工作人員標(biāo)本留取工作人員質(zhì)控人員

40. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)施標(biāo)本保存管理程序。應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)前、檢測(cè)中標(biāo)本保存（），保證標(biāo)本質(zhì)量，明確檢測(cè)后標(biāo)本的保存時(shí)間。標(biāo)本保存應(yīng)有記錄。

溫度方式地點(diǎn)注意事項(xiàng)

41. 實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)血液檢測(cè)報(bào)告收回、更改程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并經(jīng)（）批準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人站長(zhǎng)

42. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)嵤z測(cè),確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)（）等符合要求。

報(bào)告備份傳輸保存

43. 血液檢測(cè)前過(guò)程包括以下哪幾項(xiàng)？

標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)輸試劑準(zhǔn)備標(biāo)本接收

44. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件包括以下哪幾項(xiàng)？

質(zhì)量手冊(cè)程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄表格

45. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分設(shè)的檢測(cè)作業(yè)區(qū)包括以下哪幾項(xiàng)？

標(biāo)本接收處理區(qū)試劑儲(chǔ)存區(qū)檢測(cè)區(qū)休息區(qū)

46. 設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括以下哪幾項(xiàng)？

采購(gòu)價(jià)格使用說(shuō)明書維護(hù)記錄供應(yīng)方資質(zhì)

47. 試劑管理程序包括以下哪幾項(xiàng)？

采購(gòu)驗(yàn)收保存使用

48. 實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序應(yīng)覆蓋以下哪幾項(xiàng)？

標(biāo)本采集血液檢測(cè)醫(yī)療廢棄物處理污水處理

49. 信息系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括以下哪幾項(xiàng)？

數(shù)據(jù)備份權(quán)限控制運(yùn)行參數(shù)設(shè)置自動(dòng)判斷血漿合格

50. 血液檢測(cè)確認(rèn)方案內(nèi)容包括以下哪幾項(xiàng)？

人員職責(zé)設(shè)備試劑檢測(cè)條件檢測(cè)結(jié)論判定

51. 標(biāo)本管理程序包括以下哪幾項(xiàng)？

留取運(yùn)輸處理銷毀

52. 血液檢測(cè)記錄應(yīng)包括以下哪幾項(xiàng)？

標(biāo)本接收試劑使用檢測(cè)過(guò)程設(shè)備校準(zhǔn)

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