新人入職培訓(xùn)考試題

本次考試旨在檢驗(yàn)?zāi)鷮?duì)新人入職培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，請(qǐng)認(rèn)真作答。

1. 基本信息：

姓名：
部門：
員工編號(hào)：

一、單選題（每題3分，共15題，合計(jì)45分）

2. 下列關(guān)于受試者篩選的說法，錯(cuò)誤的是

需嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案規(guī)定的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者篩選時(shí)需確認(rèn)受試者身份信息真實(shí)有效，避免冒名頂替若受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，可適當(dāng)放寬標(biāo)準(zhǔn)以保證受試者數(shù)量篩選過程需及時(shí)記錄，留存相關(guān)檢查報(bào)告

3. CRC在受試者隨訪過程中，首要任務(wù)是

收集受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)確保受試者嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案要求協(xié)助研究者進(jìn)行體格檢查整理隨訪相關(guān)文件

4. 試驗(yàn)文件夾的管理需遵循“可追溯、易查閱”原則，下列做法錯(cuò)誤的是

文件夾按試驗(yàn)中心、試驗(yàn)編號(hào)分類存放，張貼清晰標(biāo)簽文件夾內(nèi)文件按試驗(yàn)流程順序排列，目錄與內(nèi)容對(duì)應(yīng)可將個(gè)人物品與試驗(yàn)文件夾混放，方便取用文件夾需妥善保管，防止丟失、損壞、篡改

5. 知情同意書的簽署，下列說法正確的是

可由受試者家屬代簽，無需受試者本人在場(chǎng)簽署前需確保受試者完全理解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益，無疑問后再簽署知情同意書簽署后，可隨意更改其中內(nèi)容受試者簽署后，無需留存簽署日期和時(shí)間

6. 下列哪項(xiàng)不屬于知情同意書必須包含的內(nèi)容

試驗(yàn)的目的、方法、流程試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與受益受試者的姓名、身份證號(hào)（可脫敏）CRC的個(gè)人聯(lián)系方式

7. 樣本采集后，CRC的核心職責(zé)不包括

確認(rèn)樣本標(biāo)簽信息與受試者信息一致按照試驗(yàn)要求處理、儲(chǔ)存樣本直接對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)分析跟蹤樣本轉(zhuǎn)運(yùn)過程，確保樣本完好送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

8. 樣本標(biāo)簽需包含的核心信息，不包括

試驗(yàn)編號(hào)、受試者編號(hào)樣本采集日期、樣本類型樣本檢測(cè)結(jié)果采集人姓名

9. CRC與研究者溝通時(shí)，下列做法最恰當(dāng)?shù)氖?/legend>

僅在有緊急問題時(shí)聯(lián)系研究者，避免打擾溝通時(shí)清晰說明問題、提供相關(guān)背景，提出具體需求對(duì)研究者的指令有疑問時(shí)，先執(zhí)行再詢問溝通后無需記錄，憑記憶后續(xù)落實(shí)

10. 當(dāng)受試者對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生疑慮、不愿繼續(xù)參與時(shí)，CRC應(yīng)

勸說受試者繼續(xù)參與，避免影響試驗(yàn)進(jìn)度立即告知研究者，協(xié)助研究者與受試者溝通，尊重受試者的退出意愿隱瞞受試者的疑慮，不向研究者反饋要求受試者簽署“強(qiáng)制參與協(xié)議”

11. 試驗(yàn)文件夾的歸檔要求，正確的是

試驗(yàn)結(jié)束后，可隨意丟棄無用的文件夾歸檔時(shí)需核對(duì)文件夾內(nèi)文件完整性，缺失文件需補(bǔ)充說明歸檔后的文件夾可隨意查閱，無需登記歸檔文件夾無需分類，集中存放即可

12. 關(guān)于樣本保存，下列說法錯(cuò)誤的是

需嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案規(guī)定的溫度、條件保存樣本樣本保存期間需定期檢查保存條件，做好記錄過期樣本可隨意丟棄，無需記錄保存樣本的容器需密封完好，防止污染

13. CRC與受試者溝通時(shí)，應(yīng)避免

使用通俗易懂的語言，避免專業(yè)術(shù)語過多耐心解答受試者的疑問，緩解其緊張情緒向受試者承諾試驗(yàn)“無任何風(fēng)險(xiǎn)”“一定能治愈”告知受試者試驗(yàn)相關(guān)的注意事項(xiàng)

14. 下列哪項(xiàng)屬于受試者管理的核心內(nèi)容

試驗(yàn)文件夾的整理歸檔樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)與儲(chǔ)存受試者的篩選、隨訪、退出管理與申辦者的溝通對(duì)接

15. 知情同意書簽署后，應(yīng)

僅留存1份，由CRC自行保管至少留存2份，分別由受試者、試驗(yàn)中心存檔簽署后即可銷毀交給受試者自行保管，試驗(yàn)中心無需留存

16. CRC在溝通管理中，需重點(diǎn)記錄的內(nèi)容不包括

與研究者、受試者的溝通時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果溝通中發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施個(gè)人的工作情緒申辦者、倫理委員會(huì)的通知及落實(shí)情況

二、多選題（每題5分，共5題，合計(jì)25分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）

17. 受試者管理中，CRC需重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)包括

受試者的依從性，確保其按時(shí)隨訪、按要求用藥/接受干預(yù)受試者的安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)不良事件受試者的個(gè)人隱私，保護(hù)其身份信息不泄露受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

18. 試驗(yàn)文件夾內(nèi)通常包含的文件有

試驗(yàn)方案、倫理批件、知情同意書原件/復(fù)印件受試者篩選表、隨訪記錄表、不良事件報(bào)告表樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)相關(guān)記錄研究者、CRC的資質(zhì)證明文件

19. 關(guān)于知情同意書的管理，下列說法正確的有

知情同意書需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可使用若試驗(yàn)方案變更，需重新簽署知情同意書（如涉及受試者權(quán)益變化）簽署后的知情同意書需妥善存檔，不可涂改、損壞可根據(jù)受試者需求，修改知情同意書的核心內(nèi)容

20. 樣本管理的全流程包括

樣本采集前的準(zhǔn)備（標(biāo)簽、容器、耗材）樣本采集、標(biāo)識(shí)、處理樣本的儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)樣本的回收、銷毀（若有）及相關(guān)記錄

21. CRC的溝通對(duì)象包括

研究者（主治醫(yī)生、護(hù)士等）受試者及家屬申辦者、CRO公司相關(guān)人員倫理委員會(huì)、試驗(yàn)中心管理人員

三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，對(duì)的打“√”，錯(cuò)的打“×”）

22. CRC可根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，自行調(diào)整受試者的隨訪時(shí)間

對(duì)錯(cuò)

23. 試驗(yàn)文件夾內(nèi)的文件可隨意調(diào)整順序，只要內(nèi)容完整即可

對(duì)錯(cuò)

24. 知情同意書簽署后，若受試者反悔，可要求收回已簽署的知情同意書并銷毀

對(duì)錯(cuò)

25. 樣本采集后，若標(biāo)簽脫落，可憑記憶重新粘貼標(biāo)簽

對(duì)錯(cuò)

26. CRC與受試者溝通時(shí)，需尊重受試者的意愿，不得強(qiáng)迫其參與試驗(yàn)

對(duì)錯(cuò)

27. 受試者的個(gè)人隱私信息（如身份證號(hào)、聯(lián)系方式）可隨意記錄在試驗(yàn)文件中，無需脫敏

對(duì)錯(cuò)

28. 試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)文件夾需按要求歸檔，保存期限符合相關(guān)法規(guī)要求

對(duì)錯(cuò)

29. 樣本轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，無需記錄轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間、溫度等信息，只要樣本完好送達(dá)即可

對(duì)錯(cuò)

30. 當(dāng)研究者不在場(chǎng)時(shí)，CRC可代替研究者向受試者解釋試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容并簽署知情同意書

對(duì)錯(cuò)

31. 溝通管理的核心是確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)，避免信息偏差影響試驗(yàn)開展

對(duì)錯(cuò)

四、填空題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）

32. 知情同意書需經(jīng)什么機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可使用，未經(jīng)批準(zhǔn)不得用于受試者知情同意簽署

33. 藥物臨床試驗(yàn)的核心倫理原則中，哪項(xiàng)原則要求必須優(yōu)先保障受試者的生命健康與安全，任何可能對(duì)受試者造成傷害的試驗(yàn)行為均應(yīng)被禁止

34. 藥物 GCP 明確規(guī)定，什么是臨床試驗(yàn)全過程的核心依據(jù)，所有試驗(yàn)操作、受試者招募、數(shù)據(jù)記錄均需嚴(yán)格遵循其內(nèi)容執(zhí)行，不得擅自變更

35. 根據(jù)器械GCP，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者需按要求提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，報(bào)告需真實(shí)、完整、什么，符合監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定

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新人入職培訓(xùn)考試題