藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)考試

本次考試旨在考察研究人員對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)的掌握情況，請(qǐng)認(rèn)真作答。

1. 基本信息：

姓名：
部門(mén)：

2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，其核心目標(biāo)是（）？

提高試驗(yàn)速度保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯降低試驗(yàn)成本增加試驗(yàn)受試者數(shù)量

3. 在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)受試者的保護(hù)應(yīng)遵循的首要原則是（）？

科學(xué)性原則倫理原則效率原則創(chuàng)新性原則

4. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)審查不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）？

試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性申辦者的資質(zhì)和研究能力研究者的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況

5. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）？

應(yīng)建立試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求可以將試驗(yàn)用醫(yī)療器械用于非臨床試驗(yàn)?zāi)康?/label>應(yīng)保證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量和穩(wěn)定性

6. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，對(duì)研究者職責(zé)履行情況的檢查重點(diǎn)不包括（）？

是否嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否參與試驗(yàn)藥物的研發(fā)過(guò)程是否對(duì)受試者進(jìn)行必要的隨訪和安全監(jiān)測(cè)

7. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)中，關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的檢查內(nèi)容包括（）？

數(shù)據(jù)記錄的及時(shí)性和完整性數(shù)據(jù)修改的規(guī)范性和可追溯性數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和維護(hù)情況數(shù)據(jù)盲法的實(shí)施和保持統(tǒng)計(jì)分析方法的合理性

8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括（）？

具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施建立有效的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系具有倫理委員會(huì)并能有效履行職責(zé)具有足夠的資金支持臨床試驗(yàn)開(kāi)展

9. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)配合提供的資料包括（）？

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)文件和倫理審查文件試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和相關(guān)修訂文件受試者知情同意書(shū)和原始病歷臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)資料

10. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)督管理。

對(duì)錯(cuò)

11. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。

對(duì)錯(cuò)

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藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)考試