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2026年第二期藥物I期臨床試驗質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班\n答疑問題收集

歡迎學(xué)員就本次培訓(xùn)班的授課內(nèi)容提出問題,我們會在相應(yīng)課程講授完畢后從問卷中匯總相對集中的問題進(jìn)行現(xiàn)場作答。
1. 姓名
2. 工作單位
3.

《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》解讀

4.

從研究者角度探討生物等效性試驗中的責(zé)任落實

5.

從研究者角度探討藥物I期臨床試驗中的責(zé)任落實

6.

生物等效性試驗臨床部分核查要點及常見問題分析

7.

《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南(修訂版)》解讀

8.

藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的質(zhì)量管理

9.

從項目管理的角度看生物樣本方法學(xué)驗證及樣本分析質(zhì)量管理要點

10.

生物等效性試驗分析部分核查要點及常見問題分析

11.

ICH E6(R3)介紹及對我國藥物臨床試驗帶來的機遇和挑戰(zhàn)

12.

《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》解讀

13.

數(shù)智化技術(shù)在藥物I期臨床試驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

14.

接受境外藥品檢查機構(gòu)臨床試驗核查經(jīng)驗分享

15.

藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)的監(jiān)督檢查要點及案例分析

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