醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理與IS015189認可內(nèi)審員培訓班

試題
姓名: 單位: 考試日期: 成績:

一、單選題（10題）每題4分。

1.（）對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任

A質(zhì)量主管B.技術負責人C全體員工D實驗室主任

2.儀器校準/產(chǎn)品校準:由儀器工程師和實驗室專業(yè)人員在儀器安裝使用后定期進行，主要校準儀器的（）等，通常是形成校準證書或校準報告。

A光路B.電路C樣品針D試劑針位置E以上都是

3.除周期性校準外，需通過（）與功能檢查，確保設備在兩次校準間隔期內(nèi)持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。

A精密度驗證B期間核查C日常保養(yǎng)D季度保養(yǎng)

4. 定量檢測項目:應至少使用（）個濃度水平的質(zhì)控物。

A.1B 2C 3D 4

5.新上崗員工，在最初 6 個月內(nèi)應至少進行幾次能力評估（）

A. 1B. 2C. 3D. 4

6.以下哪些是實驗室的用戶 D

A患者B臨床醫(yī)生C護士D 以上都是

7.以下哪些是外部提供的產(chǎn)品和服務 D

A.校準檢定B.室間質(zhì)評C.受委托實驗室D.以上都是

8.以下那個是試劑更換批號性能驗證方法（）

A檢測室內(nèi)質(zhì)控驗證B用5個樣本做比對試驗C都不是D .A和B都是

9.實驗室應向其（）征求反饋意見。應分析和利用這些反饋以改進管理體系、實驗室活動和用戶服務。以下那個不正確。D

A患者B用戶C員工D供應商

10.規(guī)定期限內(nèi)或按照適用的規(guī)定要求，每份廢止的受控文件至少保存( )份紙質(zhì)或電子版文件。A

A.1B.2C.3D.41.實驗室管理層應建立并維持目標和方針，以（ABCD）A.滿足患者和用戶的需要和要求B.致力于良好的專業(yè)實踐C.提供滿足其預期用途的檢驗D.符合準則2. 8.8.1通用要求實驗室應按照計劃時限進行評估，以證明其（ABCDE）滿足患者和實驗室用戶的需求和要求，并確保符合本準則的要求。E檢驗后過程3.定性檢測項目:每次實驗應設置（ABC）質(zhì)控物，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析。A陰性 B弱陽性 C陽性 D以上都不是4.微生物實驗室:應至少對使用中的(ABCD)等進行質(zhì)量控制。A 染色劑 B 凝固酶 C 過氧化氫酶 D 氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗5.有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到哪些檢驗（檢查）項目（ABCD）A. 微生物學檢查B. 流式細胞術檢測C. 組織病理檢查D. 細胞形態(tài)學檢驗E. 生化檢查6.以下哪些是性能驗證的時機有哪些 ABCDA新夠入的試劑或耗材（首次使用前）B試劑/耗材批次變更時C廠家更新產(chǎn)品說明書或生產(chǎn)工藝D實驗室檢測系統(tǒng)變更

三、判斷題（10題）每題3分

1.質(zhì)量目標應可測量并與方針可以不一致。

對錯

2.實驗室管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括滿足準則而申明的方針和目標。

對錯

3.實驗室程序應規(guī)定對同一樣品申請附加檢驗的時限。

對錯

4.檢測系統(tǒng)的校準/功能校準/項目校準:由檢驗人員使用校準物進行的分析校準，以使檢驗結果正確（溯源）。

對錯

5.定值質(zhì)控品可以代替校準品。

對錯

6.校準活動的記錄必須能夠充分證明其溯源性，即校準證書與報告形成的證據(jù)鏈條需完整、清晰，可追溯至國家或國際標準。

對錯

7.使用同一檢測系統(tǒng)的多個分析模塊不需要進行患者樣品檢驗結果的可比性驗證。

對錯

8.實驗室收到的每份檢驗申請單即為一份服務協(xié)議。

對錯

9.對于大多數(shù)常規(guī)實驗室操作，如患者自愿接受樣品采集如靜脈穿刺，即可表示患者已同意。

對錯

10.實驗室建立樣品運送系統(tǒng)不需要定期評估其充分性。

對錯

標題

選項1選項2

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