協(xié)調(diào)部協(xié)同訪視要點及報告填寫指南考試

歡迎參加本次考試，考試內(nèi)容基于《協(xié)調(diào)部協(xié)同訪視要點及報告填寫指南》，請認(rèn)真作答。

1. 基本信息：

以下為正式考試題目

2. 內(nèi)部協(xié)同訪視報告的查閱權(quán)限是

非聯(lián)斯達(dá)員工可查閱可發(fā)送給客戶或研究中心可提供給外部稽查員審核僅限聯(lián)斯達(dá)內(nèi)部員工查閱

3. 協(xié)同訪視報告2026年1月28日之后使用的版本是

1.02.03.04.0

4. 協(xié)同訪視報告中表格紅色指導(dǎo)性文字的處理方式是

保留在定稿報告中填寫內(nèi)容后刪除替換為黑色字體無需處理

5. CRC姓名填寫要求是

無需填寫后綴如有后綴需填寫僅填寫姓氏僅填寫名字

6. 臨床試驗經(jīng)驗的最少記錄單位是

年季度月周

7. 報告中協(xié)同訪視日期應(yīng)填寫的是

計劃開始日期計劃結(jié)束日期實際日期COV計劃表填寫COV第一天

8. 聯(lián)斯達(dá)項目編號如COV時尚無，應(yīng)填寫

留空項目名稱申辦者名稱方案編號

9. 某位剛?cè)肼欳RC某項目首例入組時，協(xié)同訪視原因應(yīng)同時勾選

第一年新人常規(guī)協(xié)同訪視第一年新人其他：新項目首例入組研究中心依從性其他：新項目首例入組申辦方/CRO合同要求其他：新項目首例入組

10. 協(xié)同訪視報告初版簽字順序應(yīng)是

CRC/協(xié)同訪視人→CRC直線經(jīng)理→審核人協(xié)同訪視人→CRC直線經(jīng)理→審核人→CRCCRC/協(xié)同訪視人→審核人→CRC直線經(jīng)理沒有順序，誰有空誰先簽

11. 關(guān)于初版報告，使用E慧簽簽字理由，以下哪一項描述正確

CRC簽字理由：我確認(rèn)上述已完成協(xié)同訪視人：我是作者審核人：我已審閱此文檔CRC直線經(jīng)理：我已審閱此文檔

12. CRC可以免于協(xié)同訪視的情況包括

該中心已經(jīng)計劃了內(nèi)部QC該中心由另一名資深CRC一起管理上一自然年績效評估為A協(xié)同訪視人時間沖突項目已結(jié)束

13. 審核人必須為協(xié)同訪視人直線上級

對錯

14. 表格中添加了多余的空白行，沒有填寫內(nèi)容，可以不用刪除。并可以根據(jù)自己的想法改動模板。

對錯

15. 研究中心進(jìn)度部分，根據(jù)協(xié)同訪視時的中心進(jìn)展如實填寫，如無記錄可留空

對錯

16. 協(xié)同訪視人評價需填寫客觀且有依據(jù)的事實，如實際未進(jìn)行某項的檢查不可填分?jǐn)?shù)，填寫NA并注明未完成/或未進(jìn)行原因

對錯

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